'동화락테올' 등 유산균제제 46개 허가취소

[이데일리 천승현 기자] 최근 허가사항과 다른 균주를 함유해 논란이 됐던 동화약품(000020)의 ‘동화락테올캡슐’과 제네릭 의약품 40여개 품목이 결국 시장에서 퇴출된다. 보건당국의 심의 결과 유효성을 입증하지 못했다고 결론내렸다.

27일 식품의약품안전처는 동화락테올과 제네릭 의약품 등 46개 유산균제제의 허가를 취소하고 판매를 금지할 계획이라고 밝혔다.

지난 8월 동화락테올은 1988년 허가된 균종과 이후 제조된 제품의 균종이 차이가 있는 것으로 조사돼 잠정 판매중단 조치됐다. 식약처는 또 락테올을 본따 만든 제네릭 제품들도 유효성 검증을 위한 재평가를 실시하라고 지시했다.

식약처는 특별재평가 및 중앙약사심의위원회 자문 결과 락테올에 사용된 균종(락토바실루스 퍼멘툼+락토바실루스 델뷔르키)과 최초 허가받을 당시의 균종(락토바실루스 아시도필루스)이 100% 동일하지 않다고 판단, 판매금지를 결정했다.

제네릭 의약품 43개 품목의 경우 임상 및 비임상문헌을 검토한 특별재평가 결과 동화락테올이 ‘락토바실루스 아시필루스’라고 명명했던 유산균이 급성설사에 대한 임상적 효과가 관찰되지 않은 것으로 나타났다.

식약처는 관련 규정에 따라 특별재평가 결과 공개와 이의 신청 등의 행정조치를 진행하고 내년 초에 이들 제품에 대해 허가취소 및 판매금지 조치를 내릴 방침이다.

다만 해당 품목이 신규로 품목허가를 신청하면 임상시험자료 등 안전성·유효성 자료를 면밀히 검토해 허가 여부를 결정할 계획이다.

식약처 관계자는 “이번 특별재평가를 계기로 유산균제제 허가시 균종 입증자료 등을 제출토록 하는 등 원료부터 의약품 품질관리 강화를 위해 노력하겠다”고 말했다.

‘동화락테올캡슐’ 등 허가취소 예정 46개 유산균 제품 목록