이를 위해 웨이센은 지난달 28일 식품의약품안전처에 공황장애 치료제 ‘웨이메드 패닉’의 실증임상 시험계획(IND)을 제출했다. 디지털치료제는 실증임상, 확증임상의 두 단계 임상시험만 거치면 되는데, 선례를 감안하면 임상시험이 순조롭게 진행될 경우 내년 하반기 중 인허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 오는 12월부터 임상시험에 돌입하는 것이 목표다.
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웨이센이 AI 위내시경 영상분석기기인 웨이메드 엔도로 매출을 내고 있지만 김경남 웨이센 대표이사는 대한디지털치료학회의 산학협력이사로 활동하며 사업 초창기부터 디지털치료제 산업에도 깊이 관여해왔다. 김 대표는 “지금까지 디지털치료제는 인지행동치료(CBT)에 대한 부분만 다뤘지만 웨이센은 의료AI 제품을 개발한 노하우를 바탕으로 디지털치료제에 AI를 더해 경쟁력을 만들 것”이라고 말했다. 웨이메드 엔도 등 의료AI를 통한 제도적 경험 및 임상시험 진행경험이 웨이메드 패닉에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
웨이메드 패닉이 디지털치료제로써 시장성을 입증하는 것은 과제다. 업계 선두주자로 미국 식품의약품(FDA)의 허가를 받은 첫 디지털치료제를 선보였던 페어테라퓨틱스는 연초 파산 후 남은 기술이 4개 회사에 분할돼 팔렸다. SK바이오팜(326030)이 SK(034730)그룹과 함께 투자한 미국 디지털치료제 개발기업 칼라헬스도 지난 5월 재정위기를 이유로 100여명의 직원을 정리해고 했다. 디지털치료제 관련 특허의 절반 이상의 출원지인 미국에서조차 기업들이 고전을 면치 못하자 디지털치료제의 실효성이나 시장성에 의문을 갖는 시선도 있다.
김 대표는 “예방, 관리, 치료 세 가지 목적 중 하나라도 충족하면 ‘치료제’로써의 존재의의를 인정받을 수 있다”며 “AI기술에 기반을 둔 바이오피드백과 동행서비스를 통해 다른 디지털치료제와는 다른 기술적 차별성을 만들고, 치료 효율을 높일 것”이라고 강조했다.
웨이센이 개발 중인 ‘바이오피드백’ 서비스란 스마트폰의 센서를 통해 들숨과 날숨을 측정해 공황장애 증상이 나타났을 때 환자가 심호흡을 제대로 할 수 있도록 돕는다. 챗GPT가 접목된 ‘동행서비스’로는 환자가 사람이 많은 장소에 방문했을 때 챗봇으로 소통하며 심리적인 안정을 줄 수 있게 한다. 환자의 지속참여(Retention·리텐션)를 위해서는 마치 의사가 처방전을 주듯이 애플리케이션을 통해 단계별 처방을 내리는 방안을 고안했다.
김 대표는 “디지털치료제가 AI기술과 접목됐을 때의 모범사례 같은 케이스가 되겠다”며 “AI 디지털치료제 1호, 해외 수출 디지털치료제 1호가 목표”라고 말했다.
