[美특징주]애브비,주름 치료제 FDA 승인 거부…시간외↓

[이데일리 이주영 기자] 애브비(ABBV)가 미국 식품의약국(FDA)이 제조상의 문제를 이유로 자사의 실험용 주름 개선 치료제 승인을 거부했다고 23일(현지시간) 발표했다.

이날 애브비에 따르면 FDA는 제조 공정에 대한 추가 정보를 요청했으나, 안전성이나 유효성에 대한 문제는 제기하지 않았으며 추가적인 임상 연구도 요구하지 않았다.

트레니보툴리눔톡신E는 보툴리눔 신경독소 혈청형 E로, 투여 후 이르면 8시간 만에 효과가 나타나기 시작하며 2주에서 3주간 지속되는 것이 특징이다. 이 치료제는 미간 주름 개선을 위한 임상 3상 시험 2건을 포함해 총 2100명 이상의 환자를 대상으로 한 임상 연구를 통해 평가되었다.

루팔 타카르 애브비 연구개발 부문 부사장은 트레니보툴리눔톡신E가 보툴리눔 톡신 과학 분야의 중요한 혁신이며, 안면 미용에 관심 있는 환자들의 선택권을 넓힐 잠재력이 있다고 확신한다고 밝혔다.

애브비는 수개월 내에 FDA의 의견에 대한 답변을 제출할 계획이며, 다른 국가에서도 해당 치료제에 대한 규제 당국의 심사가 진행 중이라고 덧붙였다.

한편 이날 정규장 거래에서 0.25% 상승 마감한 애브비 주가는 이후 현지시간 이날 오후 5시 18분 시간외 거래에서 0.33% 하락으로 돌아서며 200.29달러를 기록 중이다.