8일 이데일리 취재 결과 한스바이오메드(042520)는 대전식품의약품안전청을 상대로 제기한 의료기기법 위반으로 인한 벨라젤 등 일부 제품 제조업무정지 처분 취소 행정소송을 취하했다. 회사 측도 이날 공시를 통해 대전식약청과의 행정소송에서 2022년 9월 9일부터 2023년 3월 8일까지 까지 제조업무정지 판결을 받았다고 공시했다. 회사 측이 소송을 취하하면서 6개월 제조처분이 그대로 확정된 것이다.
6개월간 제조업무정지 처분을 받게된 품목은 △벨라젤(유방보형물) △민트 일부 제품(리프팅실) △라이언(모발이식장치) △스카(흉터관리제품) △서포릭스(콜라겐사용조직보충재) △슈어덤 플러스(피부이식재) 등이다. 이 외 9개 품목들에 대해서는 제조정지처분이 과징금(8억2746만원)으로 대체돼 제조와 판매가 가능하다.
한스바이오메드는 2020년 11월 대전지방식품의약품안전청로부터 유방보형물 벨라젤 등 일부 제품에 대한 제조업무정지 처분을 받았다. 허가받지 않은 원재료를 사용해 제조한 사실이 적발됐기 때문이다. 그해 벨라젤이 속한 실리콘소재 매출액은 약 282억원으로 전체 매출 39.79%에 달했다. 판매중지 처분이 내려진 이후인 2021년 실리콘 소재 매출액은 약 30억원으로 89% 급감했다.
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한스바이오메드는 식약청의 행정처분에 대한 소송을 진행하면서 향후 있을 피해를 최소화하는 데 집중했다. 한스바이오메드 관계자는 “식약청을 상대로 행정소송을 진행한 것은 승소를 목표로 했다기보다는 회사의 명분을 찾기 위한 노력과 제조정지 항목에 대한 재고 확보를 충분히 해 회사 매출에 영향을 주지 않기 위함이 가장 컸다”고 설명했다.
가장 핵심 제품인 벨라젤의 경우 예상 손실을 선반영해왔다. 벨라젤 예상 손실을 22기(2019년 10월~2020년 9월) 결산에서 160억원을 반영했고, 23기(2020년 10월~2021년 9월)에도 반품부채, 대손충당 등 약 100억원을 반영했다. 벨라젤 포함 6개월 제조업무정지 품목의 23기 매출액은 약 60억원으로 총매출액 대비 10% 정도다. 회사는 행정소송 기간 중 제조업무정지 처분을 받은 품목들의 재고를 충분히 확보한 것으로 알려져 사실상 행정처분으로 인한 피해는 거의 없다는 게 업계 분석이다.
한스바이오메드 관계자는 “식약청과의 행정소송이 마무리되면서 불확실성을 해소했다는 측면이 크다. 현재 제조정지에 해당하는 품목에 대해서는 재고 확보를 충분히 한 상태”라며 “제조정지기간 해당 품목들의 판매가 가능해 매출에는 큰 문제가 없을 것으로 예상한다”고 말했다.
◇벨라젤 사업 2년만에 재도전, 민트와 투트랙 전략
한스바이오메드는 핵심 제품인 벨라젤 사업을 중단했음에도 3개 분기 연속 흑자 기조를 이어가고 있다. 9월 결산법인인 한스바이오메드는 24기(2022년) 3분기 매출액 202억원, 영업이익 약 13억원을 기록했다. △1분기 매출 175억원, 영업이익 7억8000만원 △2분기 매출 172억원 영업이익 3000만원을 잇는 흑자행진이다. 2020년 9월 벨라젤 사태 이후 5분기 연속 영업적자 였던 것을 고려하면 반등에 성공했다는 평가다.
벨라젤의 빈자리를 채운 것이 리프팅실 제품인 민트리프트다. 한스바이오메드는 민트리프트 사업을 확대했고, 지난해 매출은 238억원으로 한창때의 벨라젤 매출 규모와 비슷하게 성장했다. 여기에 회사는 행정처분이 끝나는대로 벨라젤 사업을 다시 시작한다는 계획이다. 이를 위한 사전 준비도 진행이 되고 있다. 미허가 원료가 사용되면서 논란이 된 만큼 해당 원료들에 대한 안전성 이슈도 해결했다.
지난 2월 2020년 하반기부터 진행했던 안전성 시험 결과를 공개했다. 세포독성, 발열성, 급성독성, 간작성, 유전독성 복귀돌연변이 등 생물학적 안전성시험 9개 항목에서 모두 적합 판정을 받았다. 또한 기존 허가받은 원재료들을 사용해 벨라젤을 생산할 수 있는 것으로 알려졌다. 벨라젤은 아시아 최초 출시된 인공유방보형물로 한스바이오메드가 약 10년을 투자한 제품이다. 한스바이오메드 관계자는 “행정처분이 끝나는 내년 3월 벨라젤 사업을 재개할 것이다. 원료에 대한 안전성을 입증한 만큼, 민트리프트와 함께 한스바이오메드의 성장을 이끌 것으로 기대한다”고 말했다.
