동물용 의약품도 관리·감독 강화한다

[세종=이데일리 김형욱 기자] 정부가 동물용 의약품 관리·감독을 강화한다.

농림축산식품부는 농식품부령 동물용 의약품 등 취급규칙을 14일 개정 공포하고 시행한다고 13일 밝혔다.

정부는 이번 규칙 개정을 통해 동물용 의약품 품목허가 때 동물임상이나 비임상시험 실시기관의 지정 요건과 절차, 준수사항을 마련했다. 시험기관이 필요한 시설과 전문 인력을 갖췄는지 확인하겠다는 것이다. 또 유통 과정의 품질 안정성을 위해 환경위생검사, 품질관리 기록 작성을 포함한 유통품질관리기준도 신설했다. 동물용 의약품 제조 관리자와 도매업무 관리자에 대한 연 8시간의 정기 교육도 의무화한다.

동물용 의약(외)품 수입 업체는 수입업으로 신고해야 한다. 수입 동물용 의약품 중에서도 생물학적제제(백신)에만 적용하던 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 평가도 주사제나 액제(물약), 산제(분말), 주입제(귀·코 등에 주입하는 액제) 등 모든 수입 완제 동물용 의약품으로 확대했다.

품질 미흡 때의 행정처분도 강화했다. 제조업무정지 처분 기간을 최대 6개월에서 최대 8개월로 늘렸다. 허가취소 기준도 유효성분 함량 0%에서 50% 초과로 높였다. 방역용 소독제도 효력이 미흡할 땐 행정 제재하기로 했다.

개정사항은 14일부터 적용하되 일부 준비가 필요한 한목에 대해선 1년 반 이후부터 적용한다. 농식품부는 “동물약품 산업의 건전한 발전을 촉진할 것”이라며 “농림축산검역본부와 관련 협회, 업계와 협조해 개정 규정의 원활한 시행을 추진하겠다”고 말했다.

건국대학교 부속 동물병원 임상 수의사가 지난해 7월 내시경 수술 실습을 하는 모습. 건국대 제공