바디텍메드, 美 갑상선 질환 진단시장 진출 추진

[이데일리 이명철 기자] 병원용 현장진단 전문기업 바디텍메드(206640)는 아피아스(AFIAS) TSH의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 서류 접수를 마쳤다고 24일 밝혔다.

전용 측정기구 아피아스-6과 함께 사용되는 아피아스 TSH의 인허가 서류 제출은 FDA와 2차례에 걸친 사전 확인(Pre-submission) 이후에 이뤄진 것이어서 조속한 심사완료가 예상된다고 기대했다.

아피아스 TSH는 갑상선 기능 검사를 위한 갑상선 자극 호르몬 농도 측정 장비다. 현장에서 갑상선 기능의 저하(갑상선 기능 저하증)나 과다(갑상선 기능 항진증) 여부를 간단히 즉각 진단할 수 있다. 대형 장비들이 필수 시행하는 혈액의 전처리 과정이 필요 없어 혈장이나 혈청뿐 아니라 전혈과 손끝혈이 사용 가능하다. 손끝혈을 위해선 손가락에서 직접 채혈과 분석이 가능한 회사 특허제품인 c-tip이 적용된 미국 최초 전혈 제품이다.

갑상선 질환은 미국에서 해마다 수백만명의 새로운 환자가 발생하는 주요 질환으로 측정이 가장 빈번한 내분비 계통 검사 항목이다. 일반 피로와 증상이 매우 유사하며 대형병원 중앙 검사소의 대형 장비를 이용한 검사만 가능해 약 절반 정도의 환자는 검진을 받지 않는 것으로 추정하고 있다. 아피아스 TSH는 검사 불편함을 극복함으로써 개인병원 같은 1차 진료기관이나 지속 측정·결과 추적이 필요한 요양원 등에서 간편하게 30분 이내에 결과를 확인할 수 있다.

회사 관계자는 “아피아스 TSH는 미국 내에서 새로운 시장의 창출과 기존 대형 의료기관의 검사 시장을 상당 부분 공략할 수 있다”며 “자회사 이뮤노스틱스의 판매망과 마케팅 노하우는 성공적인 미국 시장 공략에 크게 이바지할 것”이라고 전했다.