식약처, 항암제 등 3종 희귀의약품 신규 지정

[이데일리 왕해나 기자] 식품의약품안전처는 ‘리소캅타젠 마라류셀’ 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘자누브루티닙’은 대상 질환을 추가 지정해 공고한다고 4일 밝혔다.

희귀의약품 지정 약품 주요 내용.(표=식약처)

식약처는 희귀질환을 치료하기 위해 사용하거나 대체 제품이 없는 의약품을 희귀의약품으로 지정해 관리한다. 대체 의약품보다 효과 및 안전성이 현저하게 개선된 것도 포함된다.

새로 지정되는 성분은 림프종 치료 목적의 리소캅타젠 마라류셀(주사제)과 골수섬유화증 치료 목적의 페드라티닙(경구제)이다. 자누브루티닙(주사제) 성분은 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 치료에 사용 가능하도록 대상질환이 추가됐다.

식약처는 “희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있는 희귀의약품 지정 제도를 운영 중”이라며 “이번 지정으로 치료제 개발에 도움이 될 것”이라고 기대했다.