제약사들 한숨.."내년 사업 어떡하지"

[이데일리 천승현 기자] 제약업체들이 내년 사업 계획 마련에 골머리를 앓고 있다. 리베이트 규제 강화, 허가 제도 변화로 내년 시장을 한치 앞도 예측하기 힘들 상황에 처해있다.

23일 업계에 따르면 제약사들은 최근 강화된 리베이트 규제를 내년 사업 계획 수립에 가장 큰 걸림돌로 작용할 것으로 내다보고 있다.

보건복지부는 지난 7월부터 리베이트로 적발된 의약품의 건강보험 적용을 중단하는 새로운 규제를 시행했다. ‘리베이트 투아웃제’로 불리는 이 제도는 1억원 이상 리베이트가 두 번 적발되면 사실상 시장에서 퇴출되는 강력한 처벌 규정이다.

리베이트를 주고 받는 자를 형사처벌하는 ‘쌍벌제’, 리베이트 의약품 보험약가 인하 등 기존에 가동 중인 처벌은 상대적으로 1회성에 그친다. 하지만 ‘리베이트 투아웃제’는 주력제품의 시장 퇴출이라는 치명적인 손실이 불가피하다는 이유로 제약사들은 정상적인 영업도 위축된다며 하소연을 하고 있다. 제약사 한 관계자는 “주로 주력제품의 매출 증대를 목표로 판촉활동을 진행하기 때문에 리베이트 적발되면 간판품목이 시장에서 퇴출될 수 밖에 없다”고 토로했다.

리베이트 규제의 여파는 이미 영업현장에서 위력을 드러냈다. 동아에스티, 한미약품 등 주요 제약사들의 지난 3분기 실적이 하락세를 보였다.

노인 인구와 만성질환자의 증가로 의약품 사용이 늘고 있는데도 의약품 매출이 하락세를 보이는 것은 극히 이례적인 현상이다. 영업경쟁이 치열한 복제약(제네릭) 의존도가 높은 제약사들이 적극적인 판촉활동을 주저하면서 오리지널 의약품의 선호도가 높아졌다는 분석이다.

주요 의약품 리베이트 규제

내년부터 달라지는 허가 제도도 제약업체들에게 복병이다. 내년 3월 15일 본격 시행되는 ‘허가 특허 연계제도’는 오리지널 의약품의 특허를 보호하기 위해 도입한 제도다.

허가특허 연계제도에 따른 제네릭 시판방지 체계(자료: 식품의약품안전처)

제약사들이 제네릭 허가를 신청할 때 특허권자가 이의를 제기하면 소송 기간 동안 제네릭 허가절차를 중단하는 제도다. 현행 허가제도에서 제약사들은 오리지널 의약품의 특허와 무관하게 제네릭의 허가를 받을 수 있고 특허분쟁은 당사자간의 소송을 통해 해결했다.

정부는 허가 중단 기간이 1년을 넘지 않도록 제한했다. 종전에 비해 제네릭 발매 시기가 최대 1년 지연될 수 있다는 의미다.

지난해 특허가 만료된 발기부전치료제 ‘비아그라’의 경우 CJ제일제당·한미약품 등은 용도특허에 대한 특허심판원의 심결이 끝나지 않았음에도 제네릭 판매를 시작했다. 하지만 앞으로는 특허소송이 마무리되지 않으면 허가도 받을 수 없게 되는 셈이다.

다만 허가 특허 연계제도의 시행을 대비해 제약사들이 상당수 제네릭의 허가를 미리 받았다는 점에서 당장 손실로 이어지지 않을 것으로 관측된다.

내년에는 굵직한 제네릭 시장이 다수 열린다는 점이 제약사들 입장에선 그나마 위안이다. 국내제약사들이 시장 진입 장벽이 낮은 제네릭 시장을 ‘캐시카우’로 꼽는다.

국내에서 가장 많이 팔리는 B형간염치료제 ‘바라크루드’의 물질특허가 내년 10월 만료된다. 바라크루드는 지난해 1884억원어치 처방되면서 2011년부터 3년째 의약품 매출 1위를 기록한 대형 제품이다. 이미 종근당, 대웅제약 등 29개 업체가 보험약가를 받고 발매 채비를 마쳤다.

내년 특허만료가 예고된 ‘바라크루드’와 ‘스티렌’

내년 6월 특허만료가 예고된 진통제 ‘쎄레브렉스’도 제약사들이 눈독 들이는 시장이다. 쎄레브렉스는 지난해 처방실적 641억원으로 전체 8위에 랭크된 제품이다. 위염치료제 ‘스티렌’, 발기부전치료제 ‘시알리스’ 등도 높은 시장성을 인정받는 제품이다.

다만 제약사들의 과열경쟁이 변수다. 쎄레브렉스는 한미약품, SK케미칼 등 24개 제품이 보험약가 등재를 마쳤고, 스티렌은 53개 업체가 발매 시기만 기다리고 있다. 시알리스도 10여개 업체가 허가절차에 착수했다.