셀트리온, 일본 내 '램시마' 임상종료

[이데일리 박형수 기자] 셀트리온(068270)은 29일 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 일본 제품허가 승인을 위한 임상시험을 종료했다고 밝혔다.

앞서 셀트리온은 글로벌 제품허가를 위해 다국가 임상1, 3상을 진행했다. 이어 일본 규제당국과 사전에 확인한 내용을 근거로 허가승인에 필요한 임상시험을 별도로 진행했다. 셀트리온은 허가신청을 위해 임상자료를 정리하고 있고 연내 후생노동성에 허가신청을 진행한다.

일본에서 의약품 허가승인에 소요되는 표준심사기간은 신청 후 승인까지 약 1년을 예상하고 있다. 승인 후에 약가 등재를 거쳐 내년경 제품을 출시한다.

관계자는 “램시마의 오리지널제품의 일본시장규모는 지난해 약 1조원에 달했다”며 “일본에서도 경제적 이유로 생물학적제제인 항류마티스 관절염치료제를 투여 받지 못하는 환자가 많은 것으로 추정된다”고 설명했다.

램시마 승인절차가 끝나면 일본시장에서는 셀트리온의 판매법인인 셀트리온헬스케어와 일본 내 공동개발사인 일본화약이 판매를 담당한다.