세안아이티,소변분석기 美 FDA 승인

[edaily 김기성기자] 세안아이티(053810)는 소변분석기에 대한 미국 식품의약품안전청(FDA) 승인을 획득했다고 8일 공시했다. 다음은 공시 원문. 1. 공정공시 대상 정보 소변분석기 미국 식품의약품안전청(FDA) 승인 2. 공정공시 정보의 주요내용 당사는 유럽공통품질규격(CE)에 이어 미국 식품의약품안전청(FDA)의 승인을 획득하였습니다. 당초 1개월가량 소요될것으로 예상되었으나 당사가 사전에 미국 현지 승인대행 컨설팅회사와 서류준비 및 미국 식품의약품안전청(FDA)에 소변분석기의 샘플을 제출하는등, 예상될수 있는 문제 제기에 대한 세심한 준비를 한 결과, 심사에 무리가 없다는 FDA의 판단에 따라 예상보다 앞당겨 승인이 되었습니다. 이로써 당사는 미국 서부지역 에이전트인 만네스만사에 이어 미국 중동부 지역을 비롯한 미국 전역과 남미, 중동지역 및 유럽, 동남아시아등 전세계를 마케팅 대상으로한 해외영업 준비를 모두 완료하고 수출을 위한 본격적인 마케팅 활동을 펼쳐나갈 계획입니다. 또한 미국 식품의약품안전청(FDA)의 승인은 병원용과 가정용 2개 모델을 동시에 받았으므로 당사의 마케팅 활동에 따라 시장규모가 늘어날것으로 기대되고 있습니다. (F.D.A 승인국 등록코드) Duplicates Submitted : Code : KQO Existing Document : B226437 Owner/ Operator Number : 9060356 추가 진행되는 중요사항이나 계약체결등의 진행사항이 있을시 그에 대한 정보 제공을 하겠습니다.