엑세스바이오, 코로나19 진단키트 美긴급사용 승인허가 신청

[이데일리 권효중 기자] 엑세스바이오(950130)는 자회사 웰스바이오와 공동개발한 코로나19 분자진단키트를 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 정식 신청에 돌입했다고 1일 밝혔다.

웰스바이오의 코로나19 분자진단키트(careGENE covid-19 RT-PCR KIT) (사진=엑세스바이오)

현재 미국 FDA는 코로나19 대응의 일환으로 긴급사용승인(EUA) 제도를 시행해 신속하게 진단키트를 확보하고 있다.

회사 관계자는 “이미 미국 5곳의 주정부와 상담을 시작하고 있어 진단제품을 비롯한 각종 의료기기의 공급 부족을 겪고 있는 시장에 신속히 진출할 수 있을 것으로 예상된다”고 설명했다.

이어 “현재 이미 여러 국가들에 제품등록을 위한 행정절차를 진행중으로 가시적인 매출이 본격적으로 시작될 예정”이라고 덧붙였다.

한편 웰스바이오의 코로나19 분자진단키트인 ‘careGENE covid-19 RT-PCR KIT’ 는 지난 3월 3일 유럽 인증(CE)에 이어, 3월 18일에는 한국 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 획득한 바 있다.