삼성 바이오시밀러 파는 MSD "브렌시스, 환자들에 새로운 대안"

[이데일리 천승현 기자] “삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘브렌시스’는 오리지널 의약품 ‘엔브렐’과 비교동등함이 입증된 가장 최신의 치료제다.”(최정윤 대구가톨릭대병원 류마티스내과 교수)

삼성이 개발한 바이오의약품이 검증된 임상시험 자료를 무기로 국내외 시장을 공략한다.

한국MSD는 23일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 ‘브렌시스’ 허가 기념 간담회를 열어 브렌시스의 효과와 안전성을 검증한 임상 연구 결과를 소개했다.

지난 9월 국내 허가를 받은 브렌시스는 삼성바이오에피스가 개발한 최초의 항체 바이오시밀러(바이오복제약)다. 브렌시스는 류마티스관절염 등에 사용되는 약물로 화이자의 ‘엔브렐’을 본따 만들었다. 엔브렐은 연간 글로벌 시장에서 약 10조원의 매출을 기록 중이다. 지난 2013년 삼성바이오에피스와 미국 MSD본사가 체결한 마케팅 협력 계약에 따라 브렌시스의 국내 영업은 한국MSD가 담당한다.

이날 소개된 임상자료에 따르면 브렌시스는 기존 치료제 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증의 18~75세 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 24주차에 오리지널 의약품 ‘엔브렐’과 동등한 ACR20 반응률 및 유사한 안전성을 입증했다. ACR20은 류마티스 관절염 질병 활성 면에서 20% 이상의 개선을 의미한다. 임상시험은 10개국 73개 병원에서 진행됐다.

이 임상 3결과는 유럽류마티스학회(EULAR)의 공식학회지인 ARD(Annals of the Rheumatic Disease)에 등재돼 학계에서 공식적으로 인정받았다.

브렌시스는 52주 동안 진행한 장기 임상시험에서도 성공적으로 효과와 안전성을 입증한 것으로 나타났다. 52주 임상결과는 오는 11월 미국류마티스학회에서 발표된다.

최정윤 대구가톨릭대병원 류마티스 내과 교수는 “브렌시스는 오리지널과의 52주 장기 비교임상데이터를 통해 효과 및 안전성에 대한 탄탄한 임상적 근거를 갖췄다”면서 “최근 들어 미국이나 유럽에서도 저렵한 바이오시밀러의 신뢰도가 높아지는 추세다. 완치가 어려운 류마티스 관절염 환자의 삶의 질을 향상시키는데 기여할 것으로 기대한다”고 강조했다.

브렌시스는 약가 등재 절차를 거쳐 올해 말 또는 내년 초 국내 발매될 예정이다.

오소윤 한국MSD 상무는 “바이오시밀러가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 향상시키는데에 기여할 것으로 확신한다”면서 “한국 시장 뿐 아니라 글로벌 바이오시밀러 치료제 시장의 기반을 공고히 다질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.