식약처의 '셀프 뒷북'…시알리스 복제약 이름 무슨 뜻이죠?

[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처가 발기부전치료제 ‘시알리스’ 복제약(제네릭) 제품명에 대해 전면 재조사에 나섰다. 의약품으로 적합하지 않은 제품명이 시중에 유통되는 것을 사전에 차단하겠다는 의도다. 업계에서는 식약처가 부실 심사의 책임을 뒤늦게 제약사에 떠넘긴다는 비판이 나온다.

23일 업계에 따르면 최근 식약처는 시알리스 제네릭 업체들을 대상으로 제품명의 어원 및 작명법, 제품명 변경 가능 여부 등을 조사했다. 제네릭 제품의 생산 여부, 발매계획 등도 제출토록 요구하고, 현재 진행 중인 제품 발매 절차를 보류해달라고 협조 요청했다.

식약처의 검토 결과 제품명이 부적절하다고 판단되면 발매 전에 변경을 권고하겠다는 의도다. 식약처 관계자는 “발기부전치료제라는 특성상 민망하게 보이는 제품명도 있다는 지적에 모든 시알리스 제네릭 제품을 대상으로 제품명을 검토하고 있다”고 말했다.

현재 국내제약사들은 시알리스 제네릭 시장에 역량을 집중하고 있다. 오는 9월초 시알리스의 특허 만료를 대비해 무려 59개 업체가 총 150종의 제네릭을 허가받았다. 종근당(185750), SK케미칼(006120) 등 비아그라 시장을 외면했던 국내업체들도 시알리스 시장에 눈독을 들이고 있다. 시알리스는 지난해 257억원의 매출로 발기부전치료제 1위에 오른 제품이다.

현재 시판허가를 받은 제품을 살펴보면 ‘예스그라’, ‘설레’, ‘제대로필’, ‘해피롱’, ‘타라’, ‘네버다이’, ‘파워애’, ‘일나스’, ‘바로타다’, ‘고든’, ‘타오르’, ‘불티움’, ‘소사라필’, ‘센돔’, ‘그래서’, ‘오굳’, ‘발그레’, ‘조이롱’, ‘구구’ 등 유독 흥미로운 제품명이 많다.

50여개 업체가 뛰어들 정도로 과열경쟁체제에서 제품명이라도 눈에 띄어야만 경쟁력을 높일 수 있다는 절박함에서다.

‘비아그라 학습효과’도 작명 경쟁의 배경이다. 지난 2012년 특허가 만료된 비아그라 시장에서 한미약품(128940)의 ‘팔팔’이 오리지널을 넘어설 정도로 시장을 장악했는데, 독특한 제품명이 인기 비결 중 하나라는 평가를 받는다. 한미약품은 시알리스 제네릭은 ‘구구’로 이름 지었다. ‘탄탄’이라는 유사 제품명도 등장했다.

그러나 ‘발기’나 ‘성관계’를 연상케 하는 제품명은 원칙적으로 승인받을 수 없다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 ‘의약품의 명칭으로 적합하지 않거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있는 명칭’, ‘의약품의 효능·효과를 그대로 표시하는 명칭’ 등을 사용할 수 없도록 규정됐다.

다만 제품명의 적절성을 명확히 구분하는 기준이 모호하기 때문에 식약처 담당자마다 심사 기준이 다를 수도 있다는 점이 한계로 지목된다.

식약처 관계자는 “제네릭 허가는 지방청에서 검토하기 때문에 제품명에 대한 판단이 각각 다를 수 있다”면서 “아직 시판 전이기 때문에 자체적으로 명확한 기준을 세워 적절한 제품명이 발매되게끔 유도할 계획이다”고 설명했다.

업계에서는 식약처의 제품명 조사에 대한 강한 불만을 제기하고 있다. 이미 식약처가 제네릭 허가를 승인하면서 제품명에 대한 심사도 마쳤기 때문이다. 시알리스 제네릭 제품은 지난해 3월부터 허가받기 시작했다.

제약사 한 관계자는 “식약처가 직접 승인한 제품명에 대해 뒤늦게 문제삼는 것은 애초부터 허가 검토를 대충했다는 사실을 인정하는 것이나 다름 없다”고 지적했다. 식약처가 제품명의 숨은 의미마저 파악하는 것도 월권에 해당한다는 불만도 제기된다.

식약처는 제약사들이 시알리스 제네릭 생산에 돌입하기 전에 제품명 적절성 검토를 마무리하겠다는 입장이다. 또 새롭게 허가를 신청하는 제품은 엄격하게 제품명을 심사하겠다는 방침이다.

만약 식약처가 제품명 변경을 권고해도 제약사가 따를 이유는 없다. 이미 적법한 절차를 거쳐서 승인받았기 때문이다. 하지만 지속적으로 식약처로부터 제품을 허가받아야 하는 현실을 고려하면 제품명 변경을 거부하기는 현실적으로 힘들다.

하지만 제네릭 발매 시기를 한 달 남짓 앞둔 상황에서 제품명 변경은 제약사 입장에서는 달가운 일이 아니다. 일부 업체들은 이미 생산을 시작했고, 포장 디자인도 마친 업체도 있는 것으로 알려졌다.

업계 한 관계자는 “시알리스 제네릭 시장을 올 하반기 최대 격전지로 꼽고 사전 판촉활동을 진행하고 있는데 식약처의 뒤늦은 압박으로 제품명이 변경되면 마케팅에도 차질이 빚어질 수 있다”고 우려했다.

발기부전치료제 ‘시알리스’ 복제약 허가 현황(자료: 식품의약품안전처)