<신약에 미래가 있다>②`가장 큰 시장`에 도전하는 제약사들

[이데일리 천승현 기자] 최근 국내제약사들의 신약개발 패턴중 과거와 가장 큰 차이점은 시장성이 높은 분야를 적극적으로 두드린다는 점이다. `신약을 개발한 적이 있다`는 상징적인 의미에 그치지 않고 실제로 실적 개선에 기여할 수 있는 제품 개발을 선호하는 추세다.

이중 가장 큰 시장을 형성하는 만성질환인 고혈압과 당뇨병치료제 개발에도 활발한 움직임을 보이고 있다. 고혈압과 당뇨병치료제는 국내에서만 각각 1조5000억원, 5000억원 정도의 규모를 형성하고 있다.

◇최초의 국산 고혈압약 `카나브`

보령제약(003850)은 국산신약 15호이자 최초의 국산 고혈압치료제인 `카나브`를 올해 초 발매했다.



카나브는 보령제약이 지난 1998년부터 12년간 총 500억원을 투입, 개발에 성공한 ARB계열 고혈압약이다.
 
실제 후보물질 합성을 시작한 1992년부터 계산한다면 보령제약은 이 약물의 개발에만 18년을 메달렸을 정도로 공을 들였다.

이 제품은 그동안 출시된 국산신약중 가장 큰 시장에 도전하는 약물이라는 점에서 업계의 관심을 한몸에 받고 있다. 국산신약이 과연 어느 정도의 수익을 가져다줄지를 가늠해볼 수 있다는 이유에서다.

`3년내 연매출 1000억원 돌파`가 보령제약이 카나브에 거는 기대치다. 지금까지 국내업체가 개발한 처방의약품중 매출 1000억원을 기록한 제품은 단 한 품목도 없었다.

국내 60여개 대학병원에서 2000명 이상이 참여한 대규모 임상시험을 통해 카나브의 우수한 효과와 안전성을 입증했다는 점이 회사측이 꼽은 카나브의 가장 큰 경쟁력이다.

카나브는 임상시험 결과 국내에서 가장 많이 판매되고 있는 `로살탄` 계열 약물에 비해 30% 이상 우수한 혈압강하효과를 입증했으며 부작용도 동등한 수준으로 나타났다.

전 세계적으로 ARB계열 고혈압약은 MSD의 `코자`, 노바티스의 `디오반` 등 7개에 불과하다는 점도 카나브가 국내뿐만 아니라 세계 시장에서 통할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하는 눈치다. ARB계열 약물이 연간 7000억원 정도의 규모를 형성하고 있으며 매년 23%가 넘는 높은 성장률을 기록중이다.

구체적인 사장 침투 전략도 이미 세웠다. 보령제약은 약물 효과와 경제성을 무기로 출시 직후 연간 시장 점유율을 10%까지 기록하고 중장기적으로 점유율을 30%까지 끌어올리겠다는 복안이다.

이와 함께 카나브와 이뇨제와의 복합제, 또 다른 고혈압약인 CCB계열 약물과의 복합제 등의 개발을 위해 임상시험을 준비하고 있다.

카나브는 국내 시장뿐만 아니라 해외시장 진출도 노리고 있다. 최근 멕시코 제약업체 스텐달(Stendhal)사와 총 2260만달러 규모의 독점판매 및 완제품 수출 협약서를 체결하며 벌써부터 성과를 내고 있다.

보령제약은 해외시장 진출에 유리한 조건을 획득하기 위해 카나브의 전임상과 임상1상을 유럽에서 진행했다. 미국을 비롯해 일본, 호주, 유럽 6개국 등 총 17개국에서 물질특허도 취득했다.

보령제약은 멕시코를 시작으로 미국, 아시아 및 유럽 등 전 세계로 카나브를 수출함으로써 글로벌 신약으로 육성하겠다는 야심찬 포부를 갖고 있다.

◇LG생명과학·종근당·한미약품, `차세대 당뇨약 개발`

LG생명과학은 `DPP-4 억제제`라는 새로운 기전의 당뇨치료제를 개발중이다.

인슐린 분비를 촉진시키는 DPP-4 효소를 억제시켜 인슐린 분비가 활성화 될 수 있도록 하는 약물기전이며 최근 MSD의 `자누비아`, 노바티스의 `가브스` 등 다국적제약사 제품이 시장을 선도하고 있다.

이 제품은 혈당 조절작용이 우수하고 기존 당뇨치료제의 부작용인 체중증가와 저혈당의 위험이 적다는 점에서 차세대 당뇨치료제로 선호되고 있다.

LG생명과학은 DPP-4 억제제인 `LC15-0444`에 대해 오는 2013년께 출시를 목표로 국내 임상3상시험을 진행중이다.

이 제품은 현재 임상단계지만 해외시장 수출도 가시화된 상태다.

LG생명과학은 LC15-0444에 대해 400만달러의 기술수출료를 받고 중국 쌍학제약사에 수출됐다. 쌍학제약은 이 제품을 수입완제의약품으로 중국 식약청의 허가를 받고 LG생명과학의 완제품을 수입, 판매할 계획이다.

LG생명과학은 터키의 노벨사에도 200만달러의 기술수출료를 받고 터키내 개발·판매권을 넘겨줬다. 노벨사는 터키내 임상, 허가 등의 개발과 판매를 담당하고 LG생명과학은 원료의약품을 수출하고 제품 판매에 따른 로열티는 별도로 지급받을 예정이다.

종근당(001630)은 `CKD-501`이라는 최초의 토종 당뇨병치료제 개발을 앞두고 있다. 종근당은 지난 2000년부터 6년간 복지부 보건의료기술사업의 연구비 지원을 받아 후보 도출부터 임상 1상시험을 수행했으며 임상 2상시험을 2008년 완료했다.

현재 임상3상시험을 진행중인 이 약물은 글리타존계 당뇨병치료제로 세포 핵내에서 당 대사에 관여하는 유전자 발현을 증가시키는 수용체인 `PPAR gamma`를 활성화시켜 혈당을 내리는 작용 기전이다.

인슐린에 대한 반응성을 증가시켜 혈당을 저하시키는 약물로 작용, 지방 및 근육조직에서 인슐린에 의한 당 대사를 촉진시키고 글리코겐 합성 및 인슐린 결합을 증가시키는 효과도 우수하다.

임상시험 결과 CDK-501은 8주 투여시 효과적인 혈당조절 기능과 지질개선 효과를 입증했으며 국내를 비롯해 미국, 일본, 중국, 인도 등에 특허를 등록했다.

종근당은 합성 공정개선 연구를 추진, 대량생산 공정을 개발하며 출시 이후 적극적인 시장 공략 채비를 마친 상태다.

한미약품도 `랩스커버리`fksms 기반 기술을 이용해 혁신적인 당뇨병치료제를 개발하고 있다.

랩스커버리 기술의 핵심은 한미약품이 자체개발에 성공한 `재조합 캐리어`다. 대장균 발효를 통해 생산한 캐리어를 바이오의약품에 화학적으로 결합해주면 약효시간이 획기적으로 증가하는 방식이다.

이 경우 약효 지속시간이 짧아 1~2일만에 투약해야 하는 바이오의약품의 단점을 극복한 이 기술을 적용할 경우 기존 용량의 10~30%만 사용해도 약효가 1주일~1개월까지 유지된다.

한미약품(128940)은 이 랩스커버리 기술을 이용해 당뇨치료제중 세계 최초로 월 1회만 복용하는 약물을 개발하고 있다. 현재 국내1상, 유럽2상시험이 진행중인 이 제품이 성공적으로 상품화되면 연간 20억달러 이상의 매출을 거둘 것으로 회사측은 기대하고 있다.

이 제품은 실제로 다국적제약사와 공동연구도 논의될 정도로 벌써부터 시장성을 인정받고 있다.