알테오젠, 유방암 치료제 개발 박차…브라질 수출 기대(상보)

[이데일리 이명철 기자] 바이오기업인 알테오젠(196170)은 지난 27일 캐나다 식약처인 헬스 캐나다로부터 유방암치료제인 허셉틴 바이오시밀러의 임상1상을 승인받았다고 29일 밝혔다.

앞서 지난해 10월 헬스 캐나다와 임상계획에 대한 사전 협의를 마쳤으며 임상시료 준비, 임상병원과 임상대행기관(CRO) 선정 등 임상시험을 위한 준비를 완료한 상태다. 바로 임상시험을 시작해 연내 임상1상을 마칠 계획이다.

회사는 브라질 내 5위권의 대형 제약사인 크리스탈리아와도 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 바이오시밀러 3개 품목에 대하 공동 연구개발을 진행 중이다. 공동개발 과정에서 단계별 기술이전을 통해 크리스탈리아로부터 중도기술료를 받았으며 향후 임상시험과 관련된 모든 비용도 크리스탈리아가 부담하게 된다.

허셉틴은 유방암·위암 치료용 표적항암체(항체치료제)로 전세계에서 매년 7조원 이상 판매되는 블록버스터 의약품이다. 브라질 정부가 연간 3000억~4000억원 가량을 수입하고 연간 성장률이 10%를 넘는 거대 품목이어서 브라질 정부가 국산화를 적극 장려하고 있다. 크리스탈리아는 브라질 정부의 의약품 국산화 장려 제도인 PDP에 의해 허셉틴 바이오시밀러 개발사로 선정됐다. 글로벌 임상1상 이후 브라질에서 임상3상을 마치면 브라질 식약처(ANVISA)로부터 허가를 받아 허셉틴 바이오시밀러를 공급할 계획이다. 크리스탈리아가 브라질 정부에 공급하는 물량뿐 아니라 브라질 민간시장과 남미 시장에서 판매하는 금액의 일정부분을 10년간 로열티로 받게 된다.

또 자체 원천기술을 바탕으로 차세대 항암제인항체-약물접합(ADC) 유방암치료제도 개발 중이어서 제품화 성공 시 표적항암제 분야에서 우수한 제품 포트폴리오를 갖추게 된다.

박순재 대표이사는 “높은 품질 기준을 요구하는 캐나다 식약처로부터 임상시험 승인을 받았다는 것은 전임상시험 결과와 품질 수준 등이 국제표준에 적합하다고 인정받은 것”이라며 “글로벌 임상 후 브라질에서 임상3상만 수행하면 브라질 정부에 제품을 납품해 안정적으로 로열티 수입을 받을 수 있기 때문에 중요한 단계를 넘겼다”고 전했다.

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