인트론바이오, 진단추출제품 미국 FDA 의료기기 등록

[이데일리 권효중 기자] 인트론바이오(048530)가 코로나19 진단키트와 관련해 유전자를 대량으로 추출할 수 있는 진단추출장비 (Miracle-AutoXT Automated Nucleic Acid Extraction Kit) 및 진단추출키트 (AutoXT PGS Extraction Kit) 등 진단추출제품이 미국 식품의약국(FDA)에 의료기기로 등록됐다고 23일 밝혔다.

코로나19 진단키트로 COVID-19 바이러스의 감염여부를 확인하기 위해서는, 환자 검체로부터 우선적으로 RNA 바이러스인 COVID-19의 유전체 (RNA)를 추출해야 하며, 이때 사용되는 것이 유전자추출제품, 즉 진단추출제품이다.

이번에 FDA에 등록된 인트론바이오의 제품은 한번에 32명의 환자 검체로부터 20~40분내에 RNA 유전자를 추출하는 진단추출장비와 진단추출키트로서, 2019년 한국 식품의약품안전처의 의료기기로 품목허가, 그리고 CE인증도 획득했다.

해당 제품은 국내 검역기관 및 진단검사센터에서 유전자 (DNA·RNA)를 대량으로 추출할 때 사용되고 있으며, 분자진단이 성공적으로 수행될 수 있도록 핵산 추출 단계에서 충분한 양과 높은 순도의 핵산을 추출할 수 있다. 현재 베트남 CDC와 멕시코 진단연구센터에서 코로나19 환자 검체로부터 코로나19 바이러스의 RNA 추출에 매우 효과적임이 검증돼 현지에서 사용 중에 있다.

미국 FDA에 등록된 핵산 추출 자동화 기기와 키트는 핵산 추출 효율, 순도, 소요 시간 등의 성능은 물론 사용자 편리성까지 갖춘 우수한 제품으로, 현장에서 높은 정확도의 분자진단 결과를 확보할 수 있게 한다. 포스트 코로나 시대에도 여러 가지 질병을 연구하는 진단 분야에서 바이러스 RNA를 추출하는 용도로 널리 사용될 예정이다.

인트론바이오 DR사업부 설재구 전무는 “기존 한국 식약처 1등급 의료기기 인증, CE인증에 이어 미국 FDA에 등록이 완료돼 진단추출 의료기기에 대한 미국 시장 진출을 모색하고 있다”며 “이를 위해 내년 2022년 초 아랍에미리트에서 개최하는 국제 진단학회인 MEDLAB에 참가하여 미국, 유럽, 중동, 아프리카 지역에도 진단 추출 부분의 우수성을 널리 알릴 예정”이라고 강조했다.