셀트리온, 유방암 치료제 바이오시밀러 국내허가 신청

[이데일리 박형수 기자] 셀트리온(068270)이 유방암 치료제인 ‘트라스투주맙’의 바이오시밀러 CT-P6(제품명 허셉틴)에 대해 식품의약품안전처에 제품허가를 신청했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 올해 내에 유럽을 비롯해 총 100여개 국가에서 허가절차를 진행한다.

관계자는 “CT-P6가 허가를 획득하면 램시마에 이어 두 번째 제품인 CT-P6도 상업판매를 시작하는 것”이라며 “세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마에 이어 세계 두번째 항체 바이오시밀러 허가 절차에 들어갔다”고 설명했다.

트라스투주맙 시장규모는 지난해 기준으로 약 7조원(63억달러)에 달했다. 셀트리온이 개발 중인 바이오시밀러가 성공적으로 허가를 완료하면 앞으로 3~4년동안 독점적 지위를 확보할 것으로 기대했다.

셀트리온 관계자는 “허가를 획득할 경우 셀트리온은 2개의 블록버스터 항체의약품을 보유하게 된다”며 “안정적인 제품라인을 갖추는 계기가 될 것”이라고 말했다.

앞서 셀트리온은 2010년 2월부터 러시아, 한국 등 전세계 18개 국가에서 557명의 환자를 대상으로 글로벌 임상을 진행했다. 셀트리온은 당초 6개월간의 임상자료를 바탕으로 곧바로 허가절차를 진행하려 했으나 규제기관의 권고와 항암제의 특성을 고려해 안전성 데이터를 추가해 제품허가를 신청했다.

허가신청과 별도로 셀트리온은 지난 1일 미국임상종양학회(ASCO)의 포스터세션을 통해 CT-P6와 오리지널제품간의 효능과 안전성에 대한 글로벌 임상시험 결과를 공개했다.



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