식약처, 신속심사 지원 강화...사전상담과·신속심사과 신설

[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처가 사전상담과 신속심사를 맡는 조직을 신설해 코로나19 등 신종 감염증 백신 등의 신속한 제품화를 지원한다.

식약처는 행정안전부와 이 같이 의료제품 허가·심사 체계를 개편한다고 18일 밝혔다.

우선 그동안 식품의약품안전평가원(이하 평가원)이 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 아래 신설되는 허가총괄담당관, 첨단제품허가담당관 2개과에서 맡는다.

허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가 및 심사 제도개선을 총괄한다.

첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 바이오의약품(의약외품 포함), 의료기기 허가 업무를 담당한다.

심사 업무를 계속 맡는 평가원에는 원장 밑에 사전상담과와 신속심사과 2개과를 신설해 운영한다.

사전상담과는 신속심사 대상인 의약품과 의료기기, 신약의 임상시험계획 승인신청 및 품목허가 신청에 대한 사전상담 등을 수행한다.

신속심사과는 의약품과 의료기기, 신약의 신속심사 지정신청에 자료 검토 등을 담당한다.

이와 함께 최근 제정된 첨단재생바이오법과 의료기기산업법에 따라 첨단바이오의약품 및 혁신의료기기(소프트웨어) 허가 및 심사, 첨단재생의료 고위험 임상연구계획 심사 등 신규업무 처리를 위해 분야별 첨단기술 전문가 확충하고 맞춤형 심사체계를 도입해 운영한다.

식약처 관게자는 “이번 개편으로 급변하는 시대에 허가 및 심사의 종합적인 검토하에 정책 연계성이 강화돼 4차 산업혁명과 바이오헬스 트렌드에 따른 신개념 의료제품에 대한 고품질 신속심사를 위한 전담 심사체계가 구축될 것”이라고 기대했다.