비보존, 비마약성 진통제 ‘어나프라주’ 반복투여 효과 확인

[이데일리 신하연 기자] 비보존 제약(082800) 관계사 비보존이 자체 개발한 비마약성 진통제 ‘어나프라주’가 연구자 임상시험에서 수술 후 통증을 유의하게 감소시키는 효과를 확인했다.

비보존은 서울아산병원 연구진이 진행한 연구자 임상에서 어나프라주의 단기 반복투여 방식이 수술 후 통증 개선에 효과를 보였다고 1일 밝혔다.

이번 연구는 심지연·이상욱 서울아산병원 마취통증의학과 교수팀이 복강경 대장절제술 환자를 대상으로 진행했다. 연구진은 어나프라주 180mg 또는 위약을 수술 종료 직전과 수술 후 1시간, 4시간, 7시간 시점에 각각 30분간 정맥 투여하는 방식으로 총 4차례 반복 투여했다.

특히 이번 연구는 기존 8~10시간 연속 정맥투여 방식이 아닌 30분 단위의 반복 투여 전략을 평가했다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 실제 의료 현장에서 보다 간편하게 적용 가능한 투여 방식의 효과를 검증하기 위해 설계됐다.

총 64명이 참여한 임상 결과, 어나프라주 투여군은 1차 평가변수인 수술 후 9시간까지의 통증강도 면적합(AUC9)에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 통증 감소 효과를 나타냈다.

2차 평가변수에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 어나프라주 투여군은 반복 투여 시마다 통증 감소 효과를 보였으며, 자가통증조절주사(PCA) 및 구제약물 사용량도 위약군보다 감소했다. 특히 두 번째 구제약물 사용까지 걸린 시간의 중앙값은 위약군 43분 대비 어나프라주 투여군이 158.5분으로 약 4배 길게 나타났다.

안전성 측면에서도 양호한 결과를 보였다. 임상 과정에서 발생한 이상반응은 모두 경증이었으며, 시험약과 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

이두현 비보존그룹 회장은 “이번 연구는 어나프라주가 짧은 시간의 반복투여만으로도 수술 후 통증에서 유의한 진통 효과를 나타낼 수 있음을 보여준 결과”라며 “현재 요통 등 만성통증 환자를 대상으로 단기투여 효능을 평가하는 임상시험도 진행 중”이라고 말했다.

한편 어나프라주는 비보존이 자체 개발한 혁신신약(First-in-Class) 비마약성 진통제로, 2024년 국내 품목허가를 획득했다. 회사는 국내 상업화 경험과 임상 데이터를 바탕으로 미국 등 글로벌 시장 진출을 추진하고 있다.