셀트리온, 유방암 치료용 복제약 임상치료 종료

[이데일리 김대웅 기자] 셀트리온(068270)은 유방암 치료제의 항체 바이오시밀러(복제약) 임상 치료가 성공적으로 종료됐다고 1일 밝혔다.

이로써 셀트리온은 최근 2년 간 진행한 두 건의 바이오시밀러 임상 치료를 모두 성공적으로 종료하고 세계 최초의 항체 바이오시밀러 출시를 목전에 두게 됐다.

셀트리온은 작년 초부터 약 24개월간 유방암 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행했다. 이 임상은 총 16개 국가, 110개 임상 사이트에서 500명 이상의 환자를 대상으로 진행됐으며, 총 2000억원의 개발비용이 투자됐다.

회사 측은 "지난 류마티스 관절염 치료제의 임상 결과와 마찬가지로 전체 임상 및 비임상 과정에 대한 1차 검토 결과 문제점이 발견되지 않았다"며 "규제기관의 심사 단계를 위한 후속절차를 진행한다"고 밝혔다.

이어 "이번 임상 역시 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회의 검토 결과 안전성, 약물동력학 등이 임상 설계 규격에 문제가 없음을 확인했다"며 "내년 상반기 중 국내 허가를 받아 제품을 출시하고 이어 전세계에 순차적으로 허가 및 판매를 추진할 것"이라고 설명했다.