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이번 시험은 면역결핍 마우스 모델의 피부에 해당 세포를 단회 피내 주입한 후 3주 이상에 걸쳐 발모 과정을 관찰하는 방식으로 진행됐다. 그 결과, 육안 및 조직 분석 모두에서 모발 성장 촉진 효과가 뚜렷하게 확인됐다. 특히, 자연 유래 모유두세포를 웃도는 발모 유도 효과를 통해 차세대 세포치료제로서의 차별성과 우수성을 확인됐다.
세포를 투여받은 그룹의 모낭 수와 밀도 측면에서 통계적으로 유의한 증가도 확인됐고 시험 기간 체중 변화나 이상 증상 없이 종료되어 초기 안전성 측면에서도 긍정적인 결과를 얻었다.
프롬바이오는 이러한 유효성 결과를 바탕으로 일반독성시험, 종양원성시험, 체내분포시험 등 추가 안전성 평가를 단계적으로 진행 중이다. 앞으로 신뢰성 있는 안전성 자료가 확보되면 1년 이내에 식약처 IND 신청을 진행할 예정이다.
또 차바이오텍 자회사 마티카바이오랩스와 CDMO 계약을 통해 GMP 기반의 임상용 세포 생산 체계를 구축하고 마스터 및 워킹 셀뱅크(MCB·WCB)를 확보함으로써 임상시험 진입 시 제조 일관성과 안전성 측면에서도 기반을 완비한 상태다.
홍인기 프롬바이오 연구원장은 “줄기세포의 분화 기술과 독자적 조성물 특허를 기반으로 탈모치료제 시장에 새로운 기준을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”며 “유효성과 안전성을 모두 갖춘 데이터를 바탕으로 국내 최초의 줄기세포 유래 탈모치료제 임상 진입 및 상업화 실현에 속도를 높이겠다”고 말했다.
