대웅제약, 보톡스 '나보타' 공장 캐나다 정부 인증

대웅제약 나보타 전용 생산 공장.(사진=이데일리DB)

[이데일리 강경훈 기자] 대웅제약(069620)은 보툴리눔톡신 ‘나보타’ 공장이 지난 18일 캐나다 연방보건부로부터 GMP(우수의약품 품질관리 기준) 인증을 받았다고 24일 밝혔다. 대웅제약은 이와 관련해 지난 14일부터 18일까지 캐나다 보건당국의 공장실사를 받았다.

대웅제약은 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 나보타 품목허가신청을 제출, 지난해 10월 허가신청 접수를 완료하면서 본격적인 품목허가 심사절차에 돌입한 상태다.

캐나다는 주요 선진 7개국(G7) 회원국으로 국제의약품 규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 선진국이다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “나보타의 성공적인 글로벌 사업 성공을 위해 주요 국가 규제기관의 GMP 승인을 체계적으로 준비해 미국에 이어 캐나다에서도 GMP 승인을 받았다”고 말했다.

회사 측은 나보타공장 캐나다 GMP 승인으로 남은 허가절차가 순조롭게 진행된다면 연내 최종 품목허가도 가능할 것으로 예상하고 있다.