이 기사는 2026년11월10일 08시00분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
[이데일리 김성진 기자] SK바이오팜(326030)이 미국 바이오헤이븐으로부터 도입을 추진 중인 뇌전증 신약 ‘오파칼림(BHV-7000)’의 미국 식품의약국(FDA) 부분 임상 보류 해제 시점에 관심이 쏠리고 있다. SK바이오팜은 당초 바이오헤이븐이 10월 초에는 FDA에 추가 자료를 제출할 것으로 기대했지만, 바이오헤이븐이 10월 말이 되어서도 여전히 자료 제출을 위한 작업 중이라고 밝혔기 때문이다. 보류 해제가 늦어질 경우 양사 간 기술도입 거래 종결 일정에도 영향을 미칠지 주목된다.
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9월 말 제출 예상했던 비임상 자료…“수주 내 자료 확보”
8일 업계에 따르면 바이오헤이븐은 지난달 29일 발표한 3분기 실적 자료에서 오파칼림의 추가 비임상 안전성 자료를 완성하기 위한 작업을 진행하고 있다고 밝혔다. 블라드 코릭 바이오헤이븐 최고경영자(CEO)는 “뇌전증 분야에서는 Kv7 활성제 오파칼림의 임상 3상 RISE3 주요 결과가 2026년 하반기 발표 일정에 맞춰 진행되고 있다”며 “추가 비임상 안전성 자료 패키지를 완성하기 위한 작업을 진행하고 있으며, SK바이오팜과의 거래 종결을 기대하고 있다”고 밝혔다.
이는 SK바이오팜이 지난 9월 제시한 일정과 비교하면 다소 늦어진 상황으로 파악된다. 유창호 SK바이오팜 전략부문장은 9월 11일 온라인 설명회에서 “바이오헤이븐 측이 9월 말이나 10월 초 FDA에 추가 자료를 제출할 예정”이라며 “이르면 10월 말, 11월에는 임상 보류 상황이 종결될 것으로 보고 있다”고 밝힌 바 있다.
바이오헤이븐의 추가 비임상 자료 제출 일정은 앞으로도 다소 시일이 걸릴 것으로 예상된다. 바이오헤이븐측 은 추가 비임상 자료 확보까지 수 주일이 걸릴 것으로 내다봤다. 이는 당초 예상보다 자료 확보에 시간이 소요되는 것으로 분석된다. 바이오헤이븐은 지난 9월 9일 FDA의 부분 임상 보류 사실을 공개하면서도 추가 비임상 자료가 ‘향후 수주 내’ 확보될 것으로 예상했다. 그러나 약 7주가 지난 10월 말에도 같은 전망을 유지한 것이다.
문제는 자료 제출이 늦어질수록 FDA의 검토 일정 또한 지연될 수 있다는 점이다. FDA는 임상 보류 사유를 해소하기 위한 완전한 답변 자료를 접수한 뒤 30일 이내에 보류 유지 또는 해제 여부를 통보하도록 규정하고 있다. 추가 자료 확보와 제출에 시간이 더 걸릴 경우 보류 해제 시점도 당초 예상보다 늦어질 가능성이 있다. 바이오헤이븐의 추가 자료 제출이 11월 내 이뤄지지 않을 경우, FDA의 임상 보류 해제 시점 역시 내년으로 넘어갈 수 있는 셈이다.
임상 보류에 거래 종결도 대기…2029년 상업화 변수 될까
임상 보류 해제 시점은 SK바이오팜과 바이오헤이븐의 기술도입 거래 종결 일정에도 영향을 줄 것으로 예상된다. 앞서 SK바이오팜은 FDA 부분 임상 보류 문제를 해결한 뒤 거래를 종결하는 방향으로 바이오헤이븐과 협의하고 있다고 설명했다. 임상 보류 해제 결과를 확인한 뒤 계약을 마무리하겠다는 계획이다.
SK바이오팜 측은 계약 체결 전 실사 과정에서 해당 독성 소견을 인지하고 외부 전문가들과 검토했다는 입장이다. 이 같은 독성은 설치류에서만 나타나는 특이적 현상일 가능성이 크다고 평가한 것이다.
SK바이오팜과 바이오헤이븐의 계약 성사 시기는 미래 실적에도 영향을 미칠 수 있는 문제다. SK바이오팜은 사실상 회사 매출 대부분을 엑스코프리에 의존하고 있는 형태로, 오파칼림 인수 후 상업화에 성공해야 뇌전증 시장 확장과 함께 포트폴리오 다변화 구축이 가능하기 때문이다. 현재 SK바이오팜은 오파칼림의 상업화 시기를 2029년으로 설정하고 있는데, 임상 보류 해제가 지연될 경우 이 상업화 일정의 변동 가능성도 존재하는 셈이다.
양사의 거래 종결을 위한 규제 절차 중 하나인 미국 반독점개선법(HSR)에 따른 심사 대기기간은 종료됐다. HSR은 일정 규모 이상의 기업 인수합병이나 자산 취득 등 거래에 대해 미국 연방거래위원회(FTC)와 법무부(DOJ)에 사전 신고하도록 하고, 정해진 대기기간이 지나기 전까지 거래를 종결하지 못하도록 하는 제도다. 경쟁 제한 가능성을 사전에 검토하기 위한 절차로 통상 30일의 대기기간이 적용된다. 대기기간이 만료됐다는 것은 다른 거래 조건을 충족하면 거래를 마무리할 수 있다는 뜻이다.
오파칼림은 뇌전증 신약 후보물질로, 뇌 신경세포의 흥분성을 조절하는 Kv7 칼륨 채널을 선택적으로 활성화하는 구조로 설계됐다. SK바이오팜은 지난 8월 바이오헤이븐과 오파칼림을 비롯한 Kv7 플랫폼의 글로벌 독점 개발과 상업화 권리를 확보하는 계약을 체결했다. SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)에 이은 후속 성장동력을 확보하기 위한 투자였다.
그러나 계약 체결 직후 변수가 발생했다. FDA가 오파칼림에 대해 부분 임상 보류 조치를 내린 것이다. 오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여한 비임상시험에서 독성 소견이 관찰됐는데, 설치류에 국한된 종특이적 소견인지 추가적으로 확인이 필요하다는 입장을 나타냈다. 이에 따라 FDA는 추가 비임상 자료가 확보될 때까지 신규 환자 등록을 중단하도록 했다. 다만 이미 등록된 환자에 대해서는 투약을 지속할 수 있으며, 임상 3상 RISE3도 현재 기존 일정대로 진행되고 있다.
거래 종결 기한은 비공개…장기 지연 시 계약 해지 가능
주목할 부분은 양사가 계약서에 거래 종결 최종 기한을 별도로 설정했다는 점이다. 바이오헤이븐이 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 라이선스 계약서에 따르면 양사는 계약 체결일로부터 일정 기간 내 거래를 종결하도록 하는 최종 기한(Outside Date)을 정했다. 다만 구체적인 기한은 영업상 비밀을 이유로 공개하지 않았다. 이 기한이 언제로 정해졌는지에 따라 임상 보류 해제 시기의 중요성도 확 달라질 것으로 예상된다.
구체적인 시점은 명시되지 않았지만, 만약 양사가 설정한 기한까지 거래가 종결되지 않을 경우 SK바이오팜과 바이오헤이븐은 각자 계약을 해지할 수 있다는 조항이 계약서에 포함된 것으로 나타난다. 동시에 이 최종 기한을 연장할 수 있는 장치도 마련됐는데, SK바이오팜은 한 차례 독자적으로 기한을 연장할 수 있으며, 또 양측이 합의할 경우에도 추가 연장이 가능하다.
SK바이오팜이 오파칼림에 얼마나 큰 기대를 걸고 있는지는 선급금 규모로 미루어 짐작해볼 수 있다. SK바이오팜은 바이오헤이븐과 총 7억9500만달러 규모의 기술도입 계약을 체결했는데, 이 가운데 선급금 규모만 4억달러에 달한다. 거래 종결 시 3억5000만달러를 지불하고 종결 1년 후 5000만달러를 지급하는 구조다. 선급금은 계약이 체결될 시 반환받을 수 없는 금액이다.
SK바이오팜은 개발 및 허가 단계에 따라 바이오헤이븐에 최대 1억5000만달러의 마일스톤을 지급하고, 기존 기술 관련 최대 2억4500만달러의 지급 의무도 승계하기로 했다. 상업화 이후에는 바이오헤이븐에 미국 순매출의 10%대 중반~20%대 초반, 미국 외 지역 순매출의 한 자릿수 중반에 해당하는 로열티를 지급해야 한다. 원개발사인 크놉에도 4~6%의 로열티를 지급하는 의무를 승계 받았다.
바이오헤이븐은 환자 모집을 완료한 임상 3상 RISE3의 주요 결과를 올해 하반기 발표한다는 계획이다. 이번 임상 결과가 오파칼림의 상업적 가치와 향후 개발 전략을 가늠할 주요 변수로 작용할 전망이다.
