성장성 특례상장을 추진 중인 지아이이이노베이션은 이후 절차인 코스닥 예비심사 청구서를 한국거래소에 제출하고 기업공개(IPO)에 본격적으로 돌입할 예정이다.
통상적으로 성장성 특례상장을 추진하는 바이오 기업은 1~2 곳의 기술평가기관에서 기술평가를 받는다. 하지만 지아이이노베이션은 IPO에 앞서 투자자들에게 기술력에 대한 확신을 주고자 이례적으로 3곳의 기술평가기관을 대상으로 기술성 평가를 추진했다.
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지아이이노베이션은 올해 상반기 성장성 특례상장을 통해 코스닥 입성을 추진할 방침이다. 성장성 특례상장시 주관사는 IPO 이후 주가에 대한 책임으로 풋백 옵션(환매청구권) 의무를 져야 한다. 상장 뒤 주가 흐름이 부진할 경우 상장주관사는 공모가의 90% 가격으로 주식을 되사줄 책임이 있다. 상장주관사가 IPO 기업의 주가에 대해 책임을 짐으로써 일반 주주들의 이익을 적극적으로 보호하게 되는 것이다.
장명호 지아이이노베이션 대표는 “이번 기술성평가를 통해 지아이이이노베이션의 높은 기술력과 성장가능성을 인정받았다”며 “원활한 코스닥 상장 절차진행과 함께 주력 파이프라인 중 하나인 GI-101에 대한 임상시험 진행 및 후속 파이프라인 연구개발에 박차를 가할 것”이라고 전했다.
지아이이노베이션의 주력 파이프라인은 독자적 플랫폼 GI- SMART 기술을 이용해 제작된 면역항암제 GI-101과 알레르기 치료제 GI-301이다. GI-101은 지난 2019년 중국 10대 혁신제약기업 심시어(Simcere)에 9000억원 규모, GI-301은 2020년 유한양행에 1조 4000억원 규모로 각각 기술이전 하는 성과를 냈다. GI-101의 경우 글로벌 제약사 MSD로부터 공동 임상시험을 위한 면역항암제 키트루다 무상제공에 대한 협약 체결과 함께 ‘2020 국가연구개발 우수성과 100선’에 선정되는 쾌거를 달성하기도 했다.
지아이이노베이션은 GI-101에 대한 1/2상, 글로벌 임상시험을 위해 1월 한국 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 제출을 동시에 완료했다. 특히 이번 1/2상 임상시험은 MSD로부터 KEYNOTE-B59 번호를 부여받았으며, 공동으로 임상시험을 디자인하는 등 MSD와 협력하며 진행할 예정이다.
이번 GI-101의 임상시험은 초기 단계임에도 12개 고형암, 총 400명 환자를 대상으로 대규모로 진행된다. 약물의 안전성만을 확인하는 통상적인 1상 임상시험과 달리, 다양한 암종에서 항암 활성을 확인할 수 있도록 심리스, 바구니형 임상 1/2상으로 디자인됐다.
이번 임상은 △GI-101의 단독투여 △MSD 키트루다 와의 병용투여(7개 암종의 병용투여 코호트 포함) △VEGFR을 포함한 다중 키나제 억제제인 렌비마와 병용투여 △방사선요법과 병용투여 등 네 개 파트로 구성돼 있다. 이 중 MSD 키트루다와 병용투여 파트에서는 MSD로부터 약 200명의 환자들을 위한 키트루다 무상 지원이 포함돼 있다. 회사는 4월쯤 본격적인 임상시험이 진행될 것으로 내다보고 있다.
남수연 지아이이노베이션 대표는 “최근 면역 항암제의 개발전략이 진화해 1/2상 초기 임상시험부터 약 1000명 이상의 다양한 고형암 환자들을 대상으로, 치료효과 증진을 위해 여러가지 병용요법들이 한 임상시험계획서에서 평가되고 있다”면서 “GI-101의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신속하고 전략적 임상개발이 절대적으로 필요하며, MSD에서 7개의 고형암 코호트에서 약 200명 환자에 대해 키트루다를 무상으로 지원하는 공동 임상을 진행하게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.
