셀트리온, 피하주사 제형 '램시마SC' 유럽 허가 신청

[이데일리 김지섭 기자] 셀트리온(068270)은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제형 ‘램시마SC’의 허가 서류를 접수했다고 3일 밝혔다.

램시마SC는 기존에 정맥에 주사하던 정맥주사(IV) 제형 램시마를 피하주사(SC) 형태로 만든 것이다. 기존 IV 형태의 램시마는 환자가 병원을 찾아 2시간 이상 정맥 주사를 맞아야 했다. 하지만 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 투여하면 된다. 셀트리온은 기존 제품의 편의성을 개선하고, 자가면역질환 치료제(TNF-α억제제) 시장에서 기존 램시마와 ‘투트랙’ 전략으로 경쟁력을 확보하기 위해 램시마SC를 개발했다.

EMA의 허가 서류 심사기간은 통상 1년 내외가 걸리기 때문에 빠르면 내년 하반기 램시마SC의 허가가 이뤄질 전망이다. 셀트리온은 지난 2016년 5월부터 램시마SC의 안전성과 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상을 진행했다. 또 셀트리온은 최근 12개국 362명 환자를 대상으로 수행한 3상에서 램시마SC 제형이 기존 램시마와 동등한 효력 및 안전성을 보인다는 것을 확인해 이번 허가 절차에 돌입했다. 앞서 셀트리온은 지난 10월 유럽과 미국에서 개최한 주요 학회에서 램시마SC의 임상 결과를 발표했으며, 향후에도 후기 임상 3상 결과를 미국과 유럽 등 주요 류머티즘학회에서 발표한다는 계획이다.

◇기존 시장 넘어 휴미라·엔브렐 시장도 겨냥

셀트리온은 램시마SC를 통해 램시마의 오리지널인 ‘레미케이드’ 시장뿐만 아니라, 같은 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)와 ‘엔브렐’(성분명 에타너셉트) 시장도 공략할 계획이다. 휴미라와 엔브렐은 모두 SC제형으로, 지난해 각각 184억달러(약 20조 7000억원), 76억달러(8조 6000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

특히 자가면역질환 중 염증성장질환(IBD)은 램시마 주성분 인플릭시맙의 효과가 더욱 큰 것으로 알려졌다. 최근 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 IBD 환자군을 대상으로 한 임상 결과, 아달리무맙보다 인플릭시맙의 효과가 더욱 높게 나타난 것. 이에 IBD 시장에서는 기존 IV제형보다 투약성을 높인 램시마SC에 대한 의료진의 선호도가 더욱 높을 것이라고 회사 측은 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “유럽에서 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획”이라고 말했다. 이어 “시장이 원하는 새로운 제형 개발에 성공한 R&D 역량은 이미 세계 최고 수준”이라며 “이를 바탕으로 시장이 원하는 제품을 지속적으로 시장에 선보일 계획”이라고 말했다.

◇램시마SC는 ‘인플릭시맙’ 新제형 최초 사례

램시마SC는 지난 20여년 간 정맥주사 제형으로만 환자들에게 제공하던 인플릭시맙을 새로운 제형으로 만든 최초의 사례다. 지난 9월 4일 미국에서 열린 바이오시밀러 정책 공청회에 참석한 이상준 셀트리온 수석부사장은 램시마SC를 ‘바이오시밀러 이노베이션’이라고 표현했다.

이상준 수석부사장은 “램시마SC는 바이오시밀러의 진화한 버전으로 오리지널사도 시도하지 못한 의미있는 도전”이라며 “기존 IV만 존재하던 인플릭시맙 바이오시밀러가 SC제형으로 탄생할 수 있었던 점은 환자의 편의성 및 의료 접근성을 높이기 위한 것”이라고 말했다.

셀트리온CI(자료=셀트리온)