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사연은 이렇다. 4살 때 소아당뇨병에 걸린 아들을 키우는 김미영씨는 수시로 아들 손에 바늘을 찔러 피를 뽑아 혈당 검사를 하다 이를 아파하는 아들을 위해 해외 사이트를 뒤져 피를 안 뽑고도 혈당 체크가 가능한 의료기기를 발견했다. 삼성전자 엔지니어 출신인 미영씨는 이 기기에 스마트폰 앱을 연동시켜 원격으로 혈당을 측정할 수 있는 연속혈당측정기를 만들었고 2015년 12월 1일, 아들의 초등학교 입학 선물로 줬다.
미영씨는 이 기기의 사용 후기를 소아당뇨환자 커뮤니티에 올렸다. 이 후기를 본 다른 환자 가족들이 도움을 요청했고 미영씨는 체코에서 연속혈당측정기를 구입한 뒤 개조해 환자 가족들에게 나눠줬다.
문제는 미영씨의 이런 행위가 현행법 위반이었고, 미영씨는 식품의약품안전처로부터 고발을 당했다. 무허가로 해외 의료기기를 들여온 뒤 불법 개조해서 판매했다는 이유였다. 식약처는 대기업을 퇴사한 미영씨가, 2년 동안 3억원어치 물품을 대신 구매하면서 수고비와 환율차이로 고작 90여만원 남은 게 수익 목적이라고 보긴 어렵지만 법을 위반했기 때문에 처벌은 어쩔 수 없다는 입장이다.
김 의장은 이같은 사연을 소개하면서 “같은 처지의 다른 환자 가족들의 고통을 덜기위한 선행이 오히려 위법이 돼 처벌을 받을지도 모르는 상황이 매우 안타깝다”며 “식약처가 지나친 원칙 논리로 접근하지 말고 여러 정황을 충분히 감안해 선처해 줄 것을 부탁한다”고 말했다.
그는 “이윤추구 목적으로 한 일도 아니고 자가치료 목적으로 수입·개조했다는 것 고려해 달라”며 “환우 회원에 대한 판매행위가 사회통념상 이윤 추구로 해석하기 어렵다”고 했다.
또 “대체기기 없는 자가치료 목적의 의료기기 개발을 정부가 적극 지원해야 한다”며 “이번 일 계기로 희귀 질환 환자들이 보다 좋은 환경서 신속하게 치료 받을 수 있도록 제도 개선에 나서겠다”고 밝혔다.
이어 “식약처도 국내 대체 의료기기가 없는 경우 자가 사용 목적의 의료기기를 수입할 수 있도록 제도를 개선하기 바란다”며 “희귀 난치질환 치료를 위한 의료기기가 신속 공급될 수 있도록 정부 차원의 제품 개발·허가를 위한 지원 노력을 강화해 달라”고 당부했다.
이 사연은 청와대 국민청원에도 올라와 있다.
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