네이처셀 코로나19 치료제 임상계획 美 FDA 승인

[이데일리 이지현 기자] 네이처셀(007390)은 코로나19(COVID-19) 폐렴 환자 대상 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제 아스트로스템-V가 미국 식품의약국(FDA)에서 제 1/2a상 임상시험계획 승인(Remove Clinical Hold)을 받았다고 13일 공시했다.

임상시험 목적은 코로나19에 감염된 폐렴 환자에 대한 아스트로스템-v의 안전성과 유효성 탐색이다. 네이처셀은 아스트로스템-V가 사이토카인 폭풍으로 불리는 과잉 면역을 억제해 면역 조절 작용과 항염증 작용을 통해 폐 손상을 줄임으로써 인공호흡기 치료가 필요한 중증 환자에게서 증상이 개선될 것으로 기대하고 있다.

하지만 투자에는 유의가 필요하다. 미국바이오협회에 따르면 미국 FDA에서 2006년부터 2015년까지 10년 동안 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 약 10%에 불과하다. 임상 단계별 통과 가능성은 임상1상이 63.2%, 임상2상이 30.7%, 임상3상이 58.1%로 알려졌다.

네이처셀은 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다”며 “투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려해 신중하게 투자하기 바란다”고 말했다.