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메디톡스는 18일 저녁 대전지방법원에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분 취소 청구소송을 제기했다고 19일 밝혔다.
앞서 식약처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 ‘보톡스’ 3개 제품이다.
식약처에 따르면, 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다.
또한 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다. 이와함께 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 것으로 드러났다.
결국 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스가 약사법을 위반했다고 봤다.
메디톡스는 약사법 위반 사항은 일부 인정하지만 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다는 입장이다. 메디톡신은 메디톡스 연간 매출의 40% 차지하는 제품이다.
메디톡스 관계자는 “과징금 부분은 다투지 않고 그냥 내기로 했다”고 말했다. 메디톡스는 같은 혐의로 또다른 보톡스 제품인 액상형 ‘이노톡스’ 제품에 대해 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)처분을 받았다.
