휴젤 "보톡스 제재 보툴렉스, 6년간 관찰결과 안전성 판명됐다"

[이데일리 박형수 기자] “의학계에서 후발주자가 인정받으려면 안정성이 제일 중요합니다. 휴젤(145020)은 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 사용 후 성적조사 결과에 임상4상 내용을 포함했습니다. 휴젤은 ‘보툴렉스’에 대해 판매 허가를 받은 후에도 종합병원에 의뢰해 부작용 여부를 면밀하게 파악했습니다.”

김재욱 휴젤 의학본부장은 14일 서울 여의도에서 간담회를 열고 국산 보툴리눔톡신 제제인 ‘보툴렉스’에 대해 “지난 6년간 국내 사용조사에서 큰 유해사례 없이 안전한 것으로 평가받았다”고 밝혔다.

앞서 식품의약품안전처는 지난 2010년 3월 17일부터 2016년 3월 16일까지 본태성 눈꺼풀경련을 가진 695명을 대상으로 보툴렉스 사용 후 성적조사 결과를 분석했다. 사용 후 성적조사는 국내 이상사례 보고자료를 분석해 한국인의 특성을 반영한 안전성 정보를 개발하기 위한 절차다. 국내에서 개발한 치료제에 대해 발매 후 6년간 600명 이상 환자를 대상으로 사용 사례를 확인한다. 식약처는 분석 결과 안전성에 문제가 있다고 판단하면 허가 취소와 같은 조치를 진행한다.

가정의학 전문의이기도 한 김 의학본부장은 “성적조사 결과 휴젤 이상사례에서 의미있는 부작용을 찾을 수 없었다”며 “특히 보툴렉스와 연관이 있는 것으로 보이는 이상사례는 극히 드물었다”고 설명했다. 이어 “보툴렉스와 인과관계로 보이는 부작용은 안구건조, 눈꺼풀처짐, 눈꺼풀부종과 같은 사례가 대다수였다”고 덧붙였다.

일각에서 논란이 된 척추골절, 힘줄파열, 자궁섬유종 등 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 보툴렉스와 연관 지을 수 없다고 식약처는 판단했다. 간담회에 함께 참석한 김도현 휴젤 경영기획본부장은 “보툴렉스와 동일한 성분의 다른 제품과 비교했을 때 보툴렉스의 국내 시판 후 조사 결과는 안전에 문제가 없는 것”이라고 말했다. 김 상무는 이어 “보툴렉스 안정성에 문제가 있었다면 식약처에서 먼저 조치를 했을 것”이라고 강조했다.