종근당, 나파벨탄주 임상 3상 식약처 승인

[이데일리 김나리 기자] 종근당(185750)은 코로나19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로 CKD-314(나파벨탄주)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험 계획 승인을 식품의약품안전처로부터 받았다고 16일 공시했다.

임상시험 목적은 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 시험군(CKD-314 + 표준치료)과 대조군(CKD-314 위약 + 표준치료)의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 차원이다.

임상시험은 승인일로부터 24개월 이내 약 600명 규모로 실시된다.

종근당은 “러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온 고위험군 환자 대상으로, 대규모 임상시험을 실시해 CKD-314(나파벨탄주)의 코로나 19 폐렴 환자에 대한 효과를 치료적으로 확증하고자 한다”고 말했다.