[임상돋보기]종근당, 코로나19 치료제 임상 3상 국내에서만 진행키로

[이데일리 김명선 기자] 한 주(4월 18일~4월 22일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

◇종근당, 코로나19 치료제 국내 임상 3상으로 계획 변경

종근당(185750)은 코로나19 치료제로 개발 중인 자사 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상을 국내에서만 진행한다고 22일 공시했다.

종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’의 임상 3상을 국내에서만 진행한다고 22일 밝혔다.(사진=종근당 제공)

종근당은 해외와 국내에서 동시에 임상 3상을 시행하기로 했던 기존 계획을 변경했다. 회사는 해외 임상을 일단 중단하고, 국내에서 임상을 진행한 후 국내 임상 중간 분석 결과에 따라 다국가로 확대하는 방식으로 변경하기로 했다. 종근당은 우리나라를 포함해 러시아와 우크라이나, 인도, 아르헨티나 등 8개국에서 임상 3상을 진행할 계획이었다.

종근당 측은 “러시아 임상 2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온 고위험군 환자 대상으로, 나파벨탄주의 코로나19 폐렴 환자에 대한 효과를 치료적으로 확증할 계획”이라고 설명했다.

◇셀트리온, ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 연내 결과 확보 목표

셀트리온(068270)은 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다고 밝혔다.

회사는 지난해 2월 CT-P42의 글로벌 임상 3상에 돌입했다. 최근 독일, 스페인 등 총 13개국에서 임상 대상인 당뇨병성 황반부종(DME) 환자의 모집을 완료했다. 셀트리온은 이번 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P42와 아일리아의 유효성과 안전성 등의 비교 임상을 진행한다. 연내 결과 확보 후 허가 절차에 돌입할 계획이다.

아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제다. 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등의 치료제로 사용된다. 지난해 기준 아일리아의 글로벌 매출 규모는 약 11조 5000억원이다.

아일리아는 미국에서 2023년 11월, 유럽에서 2025년 5월 각각 물질 특허가 종료된다. 셀트리온은 오리지널 의약품의 물질 특허가 종료되는 시점에 맞춰 CT-P42 상업화에 나설 계획이다.

회사 관계자는 “자가면역질환치료제, 항암제 분야에 이어 안과질환으로 포트폴리오 확장에 속도를 낼 계획”이라고 밝혔다.

한편 셀트리온은 CT-P42 외에 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 지난해 4분기에는 자가면역질환 치료제인 CT-P47(악템라 바이오시밀러)의 임상 1상을 개시했다.