코로나19에도 거침없는 국내대표 줄기세포 치료제 '카티스템'

[이데일리 류성 제약바이오 전문기자] 국내 대표 줄기세포 치료제인 메디포스트의 ‘카티스템’이 코로나19라는 악재에도 고성장을 거듭하고 있어 업계가 주목하고 있다.

메디포스트가 판매하는 국내 대표 줄기세포 치료제인 ‘카티스템’ 제품. 메디포스트 제공

올해 카티스템의 판매량은 4300여 바이알(주사용 유리병 단위)에 달하면서 사상 최대 실적을 기록할 것으로 업계는 보고있다. 지난해 카티스템은 4000 바이알 가량이 팔렸다. 이 추세라면 내년 초에는 카티스템의 누적 판매량은 2만 바이알을 돌파할 것으로 예상된다.

매출에서도 카티스템은 국내 줄기세포 치료제 영역에서 독보적인 성과를 내고 있다. 카티스템은 지난 2017년 국내 줄기세포 치료제중 사상 최초로 연매출 100억원을 넘어선 이후 이 분야의 최강자로 확고하게 군림하고 있다는 평가다. 올해 카티스템은 연매출 180억원 가량을 기록할 것으로 업계는 전망하고 있다. 지난해 매출(150억원)보다 20% 가량 늘어난 규모다.

양윤선 메디포스트 대표는 “코로나19라는 대형 악재 속에서도 카티스템이 4년 연속 연 매출 100억원를 달성하며 블록버스트급 신약으로 성장한 것은 메디포스트는 물론 바이오 업계에 의미가 크다”며 “내년에는 이미 우수성이 입증된 카티스템의 성장에 주력해 무릎 골관절염 시장에서의 지위를 확고히 정립해 나가는 것은 물론, 글로벌 임상을 통해 글로벌 시장 경쟁력을 높일 계획”이라고 말했다.

당초 메디포스트(078160)는 코로나19가 대유행하면서 환자들이 병원방문을 꺼리면서 올해는 카티스템 매출이 줄어들 것으로 전망했다. 하지만 뚜껑을 열어보니 정반대 현상이 벌어졌다. 지난 2012년 카티스템을 선보인 이후 장기적인 치료효과가 시간이 갈수록 두드러지면서 제품에 대한 환자들의 신뢰도가 높아진 것이 매출 증대로 이어졌다는 게 회사측 설명이다.

기존 관절염 치료제는 환자 연령 및 병변의 크기 등에 따라 치료 효과가 제한적인 것과는 달리, 카티스템은 퇴행성 또는 반복적 외상으로 손상된 연골세포를 자연 상태의 건강한 연골로 재생시키는 구조 개선 효과가 뚜렷하다는 평가를 받는다.

실제 카티스템에 대한 임상3상 연구결과에 따르면 환자의 98%가 치료효과를 보였고, 연골 결손의 크기가 큰 경우에도 우수한 연골 재생효과를 나타냈다. 특히 단1회 치료로도 연골 재생에 뛰어난 효과가 있다는 것이 확인됐다.

메디포스트는 이제 카티스템을 국내 울타리에서 벗어나 세계적인 줄기세포 치료제로 키우는 전략을 본격화하고 있다.

현재 미국 식품의약국(FDA)과는 카티스템에 대한 임상3상을 임상2상을 거치지 않고 바로 들어가는 조건을 협의하고 있다. 회사 관계자는 “FDA는 국내에서 실시했던 카티스템에 대한 임상결과와 장기추적결과 및 시판 후 안전성 조사 결과를 높게 평가하면서 임상3상을 곧바로 시작할수 있는 조건이 충족됐다고 확인했다”면서 카티스템의 미국 상업화가 속도를 낼 것으로 예상했다. 메디포스트는 지난 2018년 카티스템에 대한 임상1/2상을 마친 바 있다. 미국 임상3상은 현지 임상시험을 함께 진행할 협력업체를 확보하는대로 추진한다는 게 메디포스트의 계획이다.

일본에서는 경증~ 중등증 2~4등급 환자 가운데 근위경골절골술(HTO)을 병행하는 환자 총 50명을 대상으로 카티스템 임상 2상을 진행하고 있다, 카티스템 단독 시술을 하는 경중~중등중 2~3등급 환자 대상으로 하는 카티스템 임상 3상도 조만간 신청할 계획이다.