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식품의약품안전처가 지난해 6월 개정한 복합제 임상시험 가이드라인에 따라 임상시험 자료로 ▲약동학적/약력학적 상호작용 임상시험(1상) ▲복합제의 생체 이용률시험(1상) ▲저용량 아스피린 투여 환자를 대상으로 궤양 발생위험 감소에 대한 안전성·유효성 평가자료(최소 6개월) ▲장기 투여 경험 자료 등이 필요하다. 식약처는 이 중 안전성·유효성 평가자료와 장기 투여 경험 자료는 발표된 문헌으로 갈음할 수 있다고 밝힌 바 있어 나머지 세 개 항목에 대한 임상1상시험 자료 제출만으로 품목허가를 취득할 수 있다.
아스피린은 심혈관질환을 위해 장기간 복용하거나 뇌혈관질환 병력을 가진 환자들에게 2차 예방 목적으로 처방되는 대표적인 약물이다. 저용량 아스피린을 복용하는 환자는 특성상 고령자들이 많고 매일 복용하기 때문에 장관계 출혈을 야기할 수 있다. 이를 예방하기 위해 아스피린과 가장 많은 처방이 이루어지는 약물 중에 하나인 라베프라졸 저용량과의 복합제 출시는 환자들에게 희소식이다.
지엘팜텍 관계자는 “심혈관 질환 증가세와 인구 고령화에 맞물려 아스피린 복용환자가 지속적으로 늘어날 것”이라며 “복합제 개발은 기존 단일 제제 병용 투여와 유사하게 위·십이지장 출혈 위험을 낮추면서 복약 편의성을 개선해 매력적인 선택지로 자리매김할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
지엘팜텍은 개발 중인 복합제를 자회사인 지엘파마에서 생산해 공급하는 방식으로 생산에 필요한 특수설비를 갖추고 품목허가 취득 전까지 생산기술이전을 완료할 예정이다. 영진약품에 이어 휴온스와 한국파마도 공동개발사로 참여를 확정했다.
