셀트리온, 바이오시밀러 '램시마' 美 허가 신청(상보)

[이데일리 천승현 기자] 셀트리온이 자체개발한 바이오시밀러 ‘램시마’가 미국 시장을 두드린다. 유럽, 일본 등에 이어 주요 선진국 시장 중 마지막 관문이다.

11일 셀트리온(068270)은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 항체 바이오시밀러(바이오복제약) ‘램시마‘에 대한 판매허가를 신청했다고 밝혔다. 램시마는 얀센의 류마티스관절염치료제 ‘레미케이드’과 같은 성분으로 구성된 바이오시밀러(바이오복제약) 제품이다.

셀트리온은 미국 FDA와의 사전협의를 통해 램시마가 오리지널 제품과 동일하다는 생물학적동등성을 확인하기 위한 추가임상을 지난해 10월부터 6개월 동안 진행했다. 이를 통해 유럽·미국에서 판매되는 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다.

램시마의 미국 허가신청은 전세계 중 마지막 허가 절차다. 램시마는 지난 2012년 한국 허가를 시작으로 지난해 유럽 허가를 받았다. 올해에는 캐나다, 일본 등 주요 선진국 규제기관에서 판매허가를 획득했다. 또 터키 등 이머징마켓에서도 허가를 받았다.

지난해 미국에서 레미케이드는 약 4조원 규모의 시장을 형성했다. 램시마가 타깃으로 하는 TNF-알파억제제 시장은 14조원 가량으로 세계 최대 항체의약품 시장이다.

특히 미국은 보험자가 입찰을 통해 사용하는 약을 결정하기 때문에 저렴한 복제약의 시장 진입이 용이한 시장으로 평가된다. 지난 2012년 기준 전체 사용의약품 중 복제약의 처방비중은 80%에 달했다.

셀트리온은 램시마가 미국 허가를 의 판매허가를 받기까지 1년 가량의 기간이 소요될 것으로 예상했다. 레미케이드의 잔존특허는 2017년에 만료되는데 셀트리온은 남아있는 특허의 무효화 소송을 제기, 내년 하반기에 미국시장에 조기진입하겠다는 목표다.

회사 측은 “이미 오리지널 개발사가 보유한 특허에 대해서는 법률적 검토를 마쳤고 특허무효화를 위한 특허소송도 진행중이다”고 말했다.

셀트리온 관계자는 “램시마의 미국 허가신청은 셀트리온이 바이오시밀러 분야에서 선두주자의 입지를 더욱 굳건히 하는 계기가 될 것으로 평가된다”고 강조했다.

한편 램시마는 항체 바이오시밀러 제품 중 처음으로 미국에 허가를 신청한 제품으로 기록됐다. 또 미국이 제정한 바이오의약품 가격 및 혁신법(BPCIA, 바이오시밀러법)’에 의해 허가신청이 접수된 두 번째 사례다.

앞서 노바티스의 제네릭 사업부 산도스는 지난달 미국 FDA에 1세대 바이오의약품인 ‘필그라스팀’의 시밀러 제품에 대한 허가를 신청한 바 있다.



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