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식품의약품안전처는 이 같이 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정했다고 13일 밝혔다. 갑작스런 의료기기 생산·수입 중단으로 환자들이 치료받을 수 없는 위급한 상황에 처하는 것을 방지하자는 취지다.
‘중대영향 의료기기’는 유사품이나 대체품이 없는 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기로 식약처장이 보건복지부장관과 협의해 고시하는 의료기기다. 식약처는 올해 관련 고시를 신설해 구체적 대상을 지정할 방침이다.
개정안은 또 안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해져 있던 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급소지자를 추가했다. 의료기기 국가공인 민간자격의 활용도를 높이고 품질관리 전문성을 제고한다는 차원이다.
이와 함께 개정안은 의료기기 제조업 등 폐업신고 시 허가증을 분실한 경우 허가증을 대신해 분실사유서를 제출해도 폐업신고가 가능토록 했다. 이밖에 식약처에 폐업신고 시 부가가치세법상의 폐업·휴업 신고서를 함께 제출할 수 있도록 했다.
