[이데일리 천승현 기자] 녹십자(006280)는 유전자 재조합 항체 의약품 ‘헤파빅-진’의 B형간염치료 효능 검증을 위한 임상시험에 돌입한다고 9일 밝혔다.
‘헤파빅-진’은 녹십자가 세계 최초 상용화를 목표로 개발 중인 유전자 재조합 방식의 B형 간염 항체치료제다. 녹십자는 지난해부터 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 간이식 수술 후 B형 간염의 재발을 예방하기 위한 임상2상 시험을 진행 중이다.
이번에 만성 B형간염 치료 적응증 확대를 위한 임상1상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.
회사에 따르면 ‘헤파빅-진’은 기존 혈장 유래 제품에 비해 순도가 높고 B형 간염 바이러스에 대한 중화 능력이 뛰어난 것으로 평가된다. 기존 혈장유래 제품에 비해 투여량이 적고 투여시간이 짧다는 특징이 있다. 회사 측은 ‘헤파빅-진’으로 만성 B형간염의 완치에 도전하겠다는 목표다.
녹십자 관계자는 “지금까지 전 세계적으로 유전자재조합 방식의 B형 간염 항체 치료제의 상용화에 성공한 국가나 업체가 없어, ‘헤파빅-진’이 개발에 성공하면 세계 최초의 유전자재조합 B형 항체 치료제가 될 가능성이 높다”고 말했다.
한편 ‘헤파빅-진’은 지난 2013년 기존 혈장 유래 제품보다 안전성 및 효능, 편의성 등이 크게 개선될 것이 인정돼 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 이에 따라 미국과 유럽 등에서 임상시험을 진행할 경우 세금감면, 신속심사 등의 혜택을 받게 된다.
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