실제로 연구책임자였던 한양대병원 고성호 교수팀은 지난 6월 임상 전체 데이터와 작용기전에 관한 논문을 최고수준의 글로벌 학술지들에 제출했다.
오 연구원은 “지난 탑라인 데이터가 탁월했기에 2차지표와 작용기전에 관한 연구결과가 밝혀지면 신약에 대한 가치는 더 커질 것”이라며 “만약 글로벌 학술지에 등재된다면 그 자체가 해외에서 ‘GV1001’을 인정했다는 방증”이라고 말했다.
이어 “지난 7월 임상 2상에 대한 CSR리포트를 바탕으로 임상 3상을 계획 중”이라며 “내달 쯤 식품의약안전처에 임상 3상 IND 제출과 함께 조건부 시판허가를 신청할 예정이다”라고 밝혔다.
또한 젬백스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 임상 2상 승인을 받은 뒤, FDA와 임상 규모 확장에 대해 협의해 왔다. 최근 FDA로부터 기존 중증 환자대상 임상을 경증환자까지 확대하라는 제안을 받기도 했다. 오 연구원은 “이에 곧 임상시험 프로토콜 변경이 확정될 것으로 예상된다”고 설명했다.
그는 “적응증을 경증 알츠하이머까지 확장하고, 피험자수를 늘려 재승인을 받을 전망이다”라며 “임상 프로토콜 변경이 확정된다면 타겟하는 시장규모가 늘어나게 되며 ‘GV1001’의 가치는 그만큼 크게 증가하게 될 것”이라고 분석했다.