알테오젠, 지속형 인성장호르몬 글로벌 임상 진입

[이데일리 노희준 기자] 알테오젠(196170)이 바이오베터(바이오의약품 개량) 제품인 소아용 지속형 인성장호르몬 (ALT-P1)의 전세계 출시를 위해 글로벌 임상에 착수했다고 28일 밝혔다.

회사측은 인도에서 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 ALT-P1의 ‘반복 투여 고용량’ 용법에 대한 안전성 및 효력 검증 시험을 시작한다.

이 임상이 마무리되면 바로 알테오젠의 파트너서인 브라질 크리스탈리아사가 브라질에서 소아를 대상으로 한 ALT-P1의 임상 2상에 나선다.

앞서 알테오젠은 2019년 크리스틸리아와 글로벌 임상 및 판매에 대한 라이센싱 계약을 체결한 바 있다.

계약에 따라 크리스탈리아는 앞으로 약 500억원의 비용을 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다.

크리스틸리아는 매일 투여하는 인 성장호르몬을 브라질 임상 3상을 거쳐 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 품목허가를 받은 경험이 있는 곳이다.

이 임상이 성공적으로 끝나면 크리스탈리아는 남미에서 판매권을 확보하고 알테오젠은 임상 허가 자료를 크리스탈리아로부터 무상으로 양도받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가 승인을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인 성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다.

성장호르몬 시장은 전세계 약 4조 이상으로 추산된다. 하지만 인성장호르몬 임상을 위한 왜소증 소아 환자 확보가 매우 어려워 지속형 인성장호르몬을 개발하는 많은 회사들이 임상 진행에 어려움을 겪는 것으로 알려졌다.

알테오젠은 지속형 인성장호르몬을 산업통상자원부의 유망바이오IP 사업화 촉진 사업 지원을 받아 수행하고 있다.