중외제약, "큐록신정" 내년 상반기 국내시판(상보)

[edaily] 국내에서도 3상 임상시험을 거친 최초의 신약 1호가 탄생했다. 13일 중외제약은 새로운 퀴놀론계 항균제 큐록신정(성분명 Balofloxacin)이 3상시험을 완료하고 빠르면 오는 17일쯤 식품의약품안전청에서 최종허가를 받을 예정이라고 밝혔다. 또 내년 상반기에 국내시판에 들어갈 예정으로 제품원료와 완제품생산을 전담하기 위해 관계사인 중외화학을 제약에 편입시켜 양산을 위한 인프라를 이미 구축했다. 중외제약(01060)의 "큐록신"은 지난 91년부터 총 200여억원을 투입해 중외중앙연구소가 개발에 착수한 후 10여년만에 결실을 보게 됐다. 퀴놀론계 항균제의 국내유사제품 시장은 약 800억원으로 추산하고 있고 세계시장은 80억달러로 연평균 20%이상의 고성장을 기록하고 있다. "큐록신정"은 주적응증인 요로감염증에 대한 유효성 및 안전성을 검증하기 위한 제 3상 임상시험을 서울대병원, 서울중앙병원, 삼성서울병원, 중앙대 부속 용산병원 등 11개 종합병원에서 총 500명 이상의 요로감염환자를 대상으로 실시했다. 특히 시험의 질 정도관리(QA)의 실시를 비롯해 국내 임상에선 처음으로 임상시험의 국제적 기준인 ICH 가이드라인에 따라 엄격하게 진행됐고 임상시험 데이터는 FDA인정 프로그램인 Clin Trial 4에 의해 관리돼 국내 임상시험 수준을 끌어 올리는 데에도 크게 기여한 것으로 평가받고 있다. 임상시험결과 큐록신정은 단순 요로감염증에 대하여 90%이상의 유효성을 나타내 기존 약제와 동등한 세균학적 유효율을 보였고 안전성 측면에서는 더욱 개선된 결과를 나타내 선진국 퀴놀론계 제품에 비해 동등이상의 약효와 안전성이 입증됐다. 특히 요로감염증과 급성 방광염의 경우 종전에 주로 사용되어 왔던 암피실린, 박트림 등이 한국인에게 50%이상의 내성률을 나타냈으나 큐록신정은 낮은 내성율과 요로기에 대한 조직분포율이 높아 요로기감염증의 최적의 치료제가 될 것으로 예상된다. 아울러 미국,영국, 프랑스를 비롯한 총 14개국에 대한 물질특허를 확보하고 있어 글로벌 차원의 부가가치가 기대된다. 요로감염증이란 현대에서 가장 흔한 세균성감염의 일종으로 미국에서는 연간 700만명의 환자가 발생하는 등 상기도감염에 이어 두 번째로 발생률이 높은 다빈도 감염질환 이다. 중외제약 최학배 R&D본부장은 "큐록신정은 발매 3년안에 국내시장의 10% 이상 점유를 목표로 하고 있으며 후속 임상의 시행으로 적응증 확대를 지속적인 과제로 추진하며 구주지역 2개사, 미주지역 1개사 등 선진국에 대한 라이센싱 아웃도 적극 도모하고 있다."고 향후 계획에 대해 밝혔다.