셀트리온제약, 청주공장 PFS 생산라인 준공...램시마SC생산

[이데일리 노희준 기자] 셀트리온제약(068760)이 청주공장 내 복부나 허벅지에 맞는 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드 실린지(PFS, Prefilled Syringe) 생산라인을 준공했다고 27일 밝혔다.

프리필드 실린지는 주사액이 주사기에 처음부터 들어가 있는 형태를 말한다.

회사측은 글로벌 GMP(의약품 제조 및 품질관리 규칙 인증 준비에도 돌입했다. PFS 생산라인의 증설로 연간 약 1800만개의 SC제형 완제의약품 생산능력을 확보하게 됐다.

해당 PFS 생산라인은 2019년 5월 착공 이후 약 생산장비 시운전 기간까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월말 최종 준공됐다. 공사에는 약 600억원 규모의 예산이 투입됐다.

생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품을 공급받아 조제부터 충전, 이물질검사, 조립, 포장까지 전 공정이 가능하다.

핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2900만 실린지(Syringe, 주사기)까지 생산이 가능하다. 특히, 펜(Auto Injector) 1종, 프리필드시린지(Prefilled Syringe) 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품 생산이 가능하다.

셀트리온제약은 이번 증설을 통해 SC제형 의약품 생산을 본격화한다는 계획이다. 먼저 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 자가면역질환 치료제인 ‘램시마SC’ 제품이 생산될 예정이다. 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 GMP 승인이 예정대로 진행되면 연내 상업생산체제에 돌입한다는 계획이다.

셀트리온제약은 램시마SC 제조를 위한 GMP 인증과 별도로 후속 제품 수주와 생산 준비에도 적극 나선다는 방침이다. 일반적으로 신규제품 생산 준비와 GMP 인증에 상당한 시간이 소요되는 만큼, 상업 생산 전에 개발 중인 제품의 공정검증 배치 생산 참여 등 노력을 통해 경쟁력을 높여 후속 제품 생산에도 발 빠르게 대처한다는 전략이다.

셀트리온제약 관계자는 “PFS 생산라인 구축으로 셀트리온제약 청주공장이 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산 대응력까지 갖춘 글로벌 의약품 생산기지로 도약할 수 있는 발판이 마련됐다”라고 말했다.

회사측은 글로벌 제품 생산의 첫 단추가 될 규제기관의 인증을 철저하게 준비하는 한편 상업생산 체제 전환 후에도 고품질의 의약품이 시장에 적시 공급될 수 있도록 생산 인프라 전반에 대한 점검을 꾸준히 진행할 계획이다.

한편, 셀트리온제약 청주공장은 앞서 2018년 국내 최초 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP승인을 무결점으로 획득한 데 이어 지난해 FDA 추가 실사도 무결점으로 통과했다. 현재 준비 중인 PFS생산라인 GMP 인증까지 획득하면, 글로벌 수출용 케미컬의약품과 바이오의약품의 SC제형 완제 생산이 가능한 다목적 생산기지의 타이틀을 확보하게 된다.