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식약처는 국내 제네릭 의약품의 미국 시장 진출을 돕기 위해 ‘미국 퍼스트 제네릭 의약품 허가사례 분석’ 연구 사업을 이달부터 올해 12월까지 진행한다고 29일 밝혔다.
미국 퍼스트 제네릭 제도는 신약 특허 만료 전 특허에 도전해 최초로 제네릭 의약품 허가를 받으면 180일 동안 ‘독점적 판매권’을 주는 제도다.
이번 연구는 최근 제네릭 시장이 크게 성장하고 있는 미국으로 국내 제네릭 의약품이 진출할 수 있도록 벤치마킹 할 수 있는 성공모델을 제시하기 위한 차원이다.
실제 미국 제네릭 처방률은 2008년 72%에서 2017년 90%(75조원)으로 확대됐다.
이에 따라 식약처는 미국의 퍼스트 제네릭 제도 조사, 글로벌 제약사의 미국 퍼스트 제네릭 허가 성공사례 분석, 국내 제네릭의 미국 수출 추진 관련 제언 등을 할 예정이다.
식약처는 “이번 연구가 국내 제네릭의 미국 시장 진출에 디딤돌 역할을 할 수 있기를 바라며 앞으로도 제네릭 의약품의 국제 경쟁력 확보를 위해 지속적으로 지원하겠다”라고 밝혔다.
