신약 만드는 기술까지 잠근다…中, 세포·유전자치료 공정 수출금지 추진

[이데일리 나은경 기자] 중국이 세포·유전자치료제의 핵심 공정 기술을 수출금지 대상에 추가하는 방안을 추진한다. 치료제 개발에 쓰이는 표적 발굴과 약물 전달체 제조 기술도 수출제한 대상으로 제시했다. 다만 기술 소유권을 넘기지 않는 라이선싱이나 위탁 연구개발·생산에는 예외 또는 간소화 조치를 두기로 해, 중국 바이오 기술의 해외 거래가 일괄 차단되는 것은 아니다.

17일 한국바이오협회 바이오경제연구센터와 중국 정부 공고를 종합하면 중국 상무부와 과학기술부는 전날 ‘수출 금지 및 제한 기술 목록’ 개정안을 공개했다. 인공지능(AI), 바이오의약, 태양광 등 3개 분야의 기술 40개를 추가하는 내용으로, 오는 11월 15일까지 의견을 받는다.

(그래픽=챗GPT 생성 이미지)

바이오의약 분야에서는 세포·유전자치료, 소형 핵산 의약품, 병원성 미생물 관련 기술 5개가 포함됐다. 이 가운데 중국이 독자적인 지식재산권을 가진 세포·유전자치료 공정 플랫폼과 고위험 병원성 미생물의 유전자 합성·병원성 강화 관련 기술 등 2개 항목은 수출금지 대상으로 제안됐다.

수출제한 대상은 신규 표적 발굴·검증 기술, 핵산 의약품의 핵심 화학 변형·고수율 합성 공정 및 지질나노입자(LNP) 전달체 제조 기술, 유전자가위 탑재용 바이러스성·비바이러스성 벡터의 대량 배양·정제 기술 등이다.

이번 조치는 완성된 의약품보다 이를 개발하고 생산하는 기술에 초점이 맞춰져 있다. 세포·유전자치료제는 세포의 기능을 바꾸거나 치료용 유전자를 전달해 질병을 치료하는 방식이다. 유전자를 세포 안으로 운반하는 벡터와 세포 배양·정제 공정 등이 제품의 품질과 안전성에 영향을 미친다. 후보물질을 확보하더라도 이를 일정한 품질로 생산할 공정 기술이 함께 필요하다는 의미다.

중국 정부는 생물안보와 기술의 부적절한 확산 방지를 정책 배경으로 제시했다. 특정 국가나 기업을 겨냥한 조치가 아니며 정상적인 국제 기술협력은 보장하겠다는 입장이다.

이에 따라 금지·제한 항목에 포함됐다는 이유만으로 모든 해외 협력이 막히는 것은 아니다. 중국 상무부는 해당 공정 플랫폼을 해외에 사용 허가하거나 이를 활용해 위탁 연구개발·생산 서비스를 제공하는 경우는 관리 대상에서 제외한다고 설명했다. 관련 표적 발굴·검증 기술을 라이선싱하는 경우에는 자동 허가 등 편의 조치를 적용한다. 해당 기술로 제조한 제품도 이번 기술 수출 관리 범위에는 포함하지 않는다고 밝혔다.

최종 규제안이 확정되기 전에도 절차 변화는 시작됐다. 중국은 지난 16일부터 대상 기술을 수출하기 전 정부 시스템에 등록하도록 하는 임시 조치를 시행했다. 이미 시작됐지만 완료되지 않은 거래도 등록 범위에 들어간다.

등록 대상에는 기술 소유권의 해외 이전뿐 아니라 해외 사용 허가, 기술 소유자나 실질적 지배주체가 외국 주체로 바뀌는 경우도 포함된다. 거래 상대방과 수출 국가, 기술의 용도, 예상 거래액 등을 제출해야 한다. 최종 목록의 예외·간소화 조치와 별개로 임시 등록 대상인지는 확인이 필요한 구조다.

국내 기업도 중국 기술을 도입하거나 공동개발을 추진할 경우 계약 형태를 구체적으로 살펴야 할 것으로 보인다. 같은 기술을 활용하더라도 소유권 인수인지, 사용권 확보인지, 중국 기업에 연구·생산을 맡기는지에 따라 적용이 달라질 수 있어서다. 국내 기업의 구체적인 영향은 최종 목록과 기술별 예외 범위, 임시 등록 절차의 실제 운영에 따라 갈릴 전망이다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 "중국이 관련 공정 플랫폼의 해외 사용 허가와 위탁 연구개발·생산 서비스에는 규제 예외를 두고, 표적 발굴·검증 기술의 라이선싱에는 자동 허가 등 완화 조치를 적용할 방침"이라고 설명했다.