슈넬생명 모회사, 美 FDA에 가교임상시험 3상 허가 신청

[이데일리 박형수 기자] 슈넬생명과학(003060) 모회사 에이프로젠이 미국 식품의약국(FDA)에 레미케이드 바이오시밀러 가교임상 3상 허가를 신청했다.

에이프로젠은 일본 니찌이꼬제약과 공동으로 개발 중인 레미케이드 바이오시밀러 ‘GS071’에 대한 가교임상 3상 시험 신청서를 미국 FDA에 제출했다고 10일 밝혔다.

앞서 에이프로젠과 니찌이꼬제약은 지난해 6월 일본에서 임상3상 시험을 성공적으로 마쳤다.

에이프로젠 관계자는 “미국 FDA가 에이프로젠 제품의 일본 임상시험 결과를 자세히 검토하고 여러 차례 사전 협의를 진행했다”며 “승인까지 오랜 시간이 걸리지는 않을 것”이라고 말했다.

그는 “미국 임상시험을 성공적으로 완료하면 가격 경쟁력을 앞세워 미국과 서유럽을 중심으로 세계 시장 점유율을 높여갈 계획”이라고 말했다.