에임메드, 디지털치료제연맹(DTA)과 함께 글로벌 진출 박차

[이데일리 이윤정 기자] 디지털 헬스케어 전문기업 ㈜에임메드는 디지털치료제연맹(Digital Therapeutics Alliance, DTA)의 회원사가 되었다고 30일 밝혔다.

Digital Therapeutics Alliance와 에임메드

DTA는 2017년 미국과 유럽을 중심으로 설립된 비영리 협회로 전 세계에 있는 디지털 치료제 업계의 협력을 도모하기 위한 국제적인 조직이다. 현재 약 80여개의 글로벌 회원사들이 DTA를 통해 디지털 치료제가 준수해야 하는 핵심원칙을 정의하고 제품설계, 임상근거 및 규제감독 등을 논의하면서 활발히 협업활동을 진행하고 있다.

에임메드는 현재 불면증 대상 제품 솜즈의 확증임상시험을 수행 중이며, 특히 국내 디지털치료제 중 유일하게 소프트웨어 의료기기 성능과 사이버보안에 대한 공인시험성적서를 한국산업기술시험원(KTL)로부터 발급받은 바 있다.

김수진 ㈜에임메드 상무는 “DTA 내 글로벌 업계 리더들과 함께 소통하며 국내뿐만 아니라 해외 인허가, 임상 및 마케팅 등과 관련된 다양한 파트너십을 확보하여 전 세계적으로 안정적인 디지털치료제 시장을 구축하는데 힘을 실을 예정”이라며 “이번 DTA 가입을 시작으로 국내외 시장을 공략하는 파이프라인을 확장해 나가겠다”라고 밝혔다.

이번 계기를 토대로 에임메드는 연내 국내 식약처 품목허가 목표와 더불어 본격적인 미국 FDA 510K 인허가 절차에 돌입할 계획이다.