와이바이오로직스는 지난해 5월 국내와 호주에서 YBL-006에 대한 임상1상을 승인받았으며, 용량증가(Dose Escalation) 임상시험을 진행해왔다. 지난 7월 1일 호주에서 YBL-006에 대한 용량 증가 코호트에 첫 투약을 시작한 바 있다. 와이바이오로직스는 올해 6월 열린 미국 임상종양학회(ASCO)에서 고형암 대상 YBL-006의 ‘first-in-human’ 임상1상 중간 결과를 발표한 바 있다.
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와이바이오로직스가 발표한 ESMO 포스터 내용에 따르면 YBL-006은 첫 환자에게 0.5mpk를 투여하고 이후 2, 5, 10mpk로 용량을 늘려 정맥 투여하는 방식으로 임상을 진행했다. 용량증가 코호트에서는 안전성, 약물동태(PK), PD-1 수용체에 대한 점유율(RO), 혈중 IFN-γ(Interferon-gamma), 종양반응 등을 조사했다. 진행성 고형암 환자 총 11명이 용량 증가 코호트에 등록됐다.
임상시험 중간 결과 YBL-006은 용량 증가에 의해 혈중약물농도-시간 곡선하 면적(AUC) 평가 결과에서 선형의 PK 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 환자 10명의 종양반응을 평가했을 때 음경편평세포암 환자 1명이 2mpk투여에 완전반응(CR)을 보였고 항문편평세포암 환자 1명이 2mpk 투여에 부분반응(PR)을 보였다.
종양 반응은 각각 30주, 14주 이상 지속됐으며 2명의 환자가 안정병변(SD)을 보였다. 반응을 나타낸 환자에 대한 바이오마커 분석 결과, 종양변이부담(Tumor Mutational Burden)와 의료 인공지능(AI)기반의 ‘루닛 스코프 IO’를 활용한 종양침윤림프구(Tumor-Infiltrating Lymphocyte) 분석결과가 높게 관측됐고, 종양반응의 임상적 유효반응율(Clinical Benefit Rate)은 2mpk에서 가장 높은 비율로 확인됐다.
한편 와이바이오로직스는 YBL-006에 대한 고정용량 투여 방법에서의 용량 확장 코호트를 계획하고 있으며, 내년 임상 2상 추진을 계획하고 있다.
