식약처는 18일 이같은 내용을 골자로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정’에 대한 일부개정고시(안)을 행정예고했다. 코오롱생명과학(102940)이 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’에 대한 인허가 과정에서 성분을 허위로 기재했다는 의혹이 불거지자 식약처가 세포· 유전자치료제에 대한 인허가 심사를 대폭 강화하고 나선 것으로 풀이된다.
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식약처는 “이번 행정예고는 최근 유전자치료제의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진하는 것”이라고 밝혔다.
식약처의 이번 개정안에는 ▲세포·유전자치료제의 세포은행 구축 및 운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등을 담고 있다.
세포은행은 특성이 규명된 세포를 같은 조건에서 단일 배양하여 얻은 균질한 세포 부유액을 여러 개의 용기에 나누어 저장해 놓은 것을 말한다.
식약처는 “이번 개정안은 세포·유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것”이라며 “품질이 확보된 안전한 의약품을 국민에게 공급할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 다짐했다.
