SK바이오팜 뇌전증신약, 유럽 허가당국 심사 개시

[이데일리 노희준 기자] SK바이오팜의 뇌전증신약 ‘세노바메이트’가 유럽 허가당국의 심사대에 올랐다.

SK바이오팜은 국내 ‘식약처’에 해당하는 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원가 세노바메이트의 신약판매허가 신청서에 대한 정식 검토에 착수했다고 27일 밝혔다.

앞서 유럽 파트너인 아벨 테라퓨틱스는 EMA에 성인 대상 ‘부분 발작’ 치료의 부가 요법으로 세노바메이트의 신약판매허가 신청서를 제출했다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것”이라고 말했다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 승인을 받은 신약이다. 유럽 지역 상업화를 위해 지난해 2월 아벨에 기술 수출됐다.

SK바이오팜과 아벨은 지난해 5억3000만 달러(6000억원) 규모의 계약을 체결했다. 유럽 허가가 이뤄져 판매가 시작되면 SK바이오팜은 매출에 따른 로열티(경상 기술료)를 받게 된다.

유럽에는 약 600만명이 뇌전증을 앓고 있다. 부분 발작을 앓고 있는 환자들 가운데 40%는 2개의 뇌전증 치료제를 복용함에도 여전히 발작이 멈추지 않고 있다.

한편, SK바이오팜은 미국에서 세노바메이트를 올 2분기 내 출시할 계획이다. 마케팅과 판매는 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 직접 맡는다.