FDA, 10세 이상 당뇨병·심혈관 질환 치료제 승인[클릭, 글로벌 제약·바이오]

[이데일리 유진희 기자] 한 주(6월19일~6월25일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 미국 식품의약국(FDA)의 새로운 소식이 업계의 주목을 받았다.

(사진=게티이미지)

10세 이상 당뇨병 아이들의 치료 선택지가 넓어졌다. 헬스데이 뉴스는 FDA가 10세 이상 당뇨병 아이들을 위한 치료제를 새롭게 승인했다고 보도했다.

엠파글리플로진(제품명: 자디앙)과 엠파글리플로진·메트포르민(제품명 신자디)이다. 기존 2형 당뇨병 아이들에게 처방되는 치료제는 2000년에 승인된 메트포르민뿐이었다.

FDA의 승인에 앞서 이 두 당뇨병치료제는 2형 당뇨병 아이들 157명(10~17세)을 대상으로 안전성과 효과를 평가하기 위한 3상 임상시험이 26주 동안 진행됐다. 누구에게 어떤 약이 투여됐는지를 당사자와 연구자가 모두 모르게 하는 이중맹 방식이었다.

연구팀에 따르면 26주 후 실험군은 장기간의 혈당을 나타내는 당화혈색소(A1c) 수치가 평균 0.2% 떨어졌다. 위약이 투여된 대조군은 당화혈색소 수치가 평균 0.7% 올라갔다. 실험군은 공복 혈당도 대조군보다 평균 35.2mg/dL 낮았다. 저혈당 발생률은 실험군이 대조군보다 높았다.

부작용은 엠파글리플로진 그룹에서 요로와 진균(여성) 감염이 발생했다. 엠파글리플로진·메트포르민 그룹은 설사, 오심, 위장장애가 나타났다.

통풍 치료에 쓰이는 아게파 파마의 항염증제 ‘콜키신’은 심혈관 질환을 예방하는 데 사용할 수 있도록 적응증이 추가됐다. 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이는 FDA가 이 같은 내용을 승인했다고 보도했다.

아게파 파마에 따르면 이 콜키신은 무작위 대조군 설정 임상시험에서 고용량 스타틴이나 다른 심혈관 질환 예방요법과 함께 사용했을 때 심혈관 질환을 31% 예방하는 효과가 있었다. 매일 0.5mg을 단독 경구 투여하거나 심혈관 질환 예방에 널리 사용되는 스타틴(-statin) 계열의 고지혈증약과 함께 사용할 수 있다.

다만 신부전이나 심한 신장질환이 있는 환자는 사용할 수 없다. 강력 CYP3A4 억제제(클라리스로마이신, 케토코나졸 등)나 P-당단백 억제제(사이클로스포린, 라놀라진 등)와 병용해서도 안 된다. 경구용 피임약(노레틴드론·에티닐 에스트라디올 등)과 상호작용을 일으킬 수 있다. 아게파 파마는 올해 하반기에 심혈관 질환 예방용 콜키신을 출시할 예정이다.