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식약처에 따르면, 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작한 혐의를 받는다.
실제로는 허가 내용과 다른 원액을 사용했지만 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다는 지적이다.
이는 지난해 공익신고로 제보된 ‘시험성적서 조작 의혹’과 관련해 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소하면서 드러난 내용이다.
약사법(제62조)은 누구든지 허가 내용 및 원액 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매할 수 없도록 하고 있다. 이를 위반한 경우 같은법(제76조)에 따라 식약처장이 허가를 취소할 수 있다.
식약처는 특히 메디톡스의 서류 조작이 고의적으로 조작되고 은폐됐다고 강조했다. 식약처는 서류 조작은 용납될 수 없다고 역설했다.
식약처는 “서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없다”며 “허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미치고 근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다”고 밝혔다.
식약처는 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침이라고 천명했다.
식약처는 이날 향후 서류조작 등의 재발방지를 위한 조사·단속 체계도 개편하겠다고 설명했다.
우선 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 ‘관리지침’을 마련·배포할 계획이다. 시험 결과뿐만 아니라 시험 과정 전반에 걸친 데이터에 대한 관리를 강화한다는 방침이다.
또한 현장점검을 통해 의약품 제조·수입업체가 관리지침에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 계획이다.
시판 전 마지막으로 품질을 확인하는 국가출하승인 제도 역시 운영상의 미비한 점을 개선할 방침이다. 이번 사건이 위해도가 낮은 의약품의 국가출하승인시 별도의 국가검정 없이 서류검토만으로 승인해주는 점을 악용한 조작이라는 판단에서다.
이에 따라 위해도가 가장 낮은 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시해 서류 조작 시도를 차단키로 했다.
서류 조작에 대한 처벌도 강화한다. 허가·승인 신청 제한기간을 기존 1년에서 5년으로 늘리고 징벌적 과징금 기준도 올린다. 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소토록 하는 등의 약사법 개정도 추진에 나선다.
