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삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에서 SB8의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA)에 대한 서류 심사가 시작됐다고 20일 밝혔다. 이는 앞서 삼성바이오에피스가 지난 9월 제출한 신청서의 사전 검토가 완료된 데 따른 것으로 FDA가 제품 판매 허가를 위한 본격적인 검토에 돌입한 것을 의미한다. 실제 판매 승인 허가에는 서류 심사 후 1년 정도가 걸리는 것으로 업계는 보고 있다.
SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯번째 바이오시밀러이자 두번째 종양질환 치료제로 지난 7월 유럽에 판매허가를 신청했다. 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 진행중이다. 삼성바이오에피스는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 SB8의 임상3상에서 오리지널 의약품과 환자 리스크 반응 비율(ORR) 측면의 동등성을 입증했다.
아바스틴은 스위스 제약사 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제다. 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 사용한다. 아바스틴의 연간 글로벌 매출은 2018년 기준 총 68억4900만 스위스 프랑(8조2000억원)에 달한다. 그 중 미국 시장 매출이 29억400만 스위스 프랑(3조5000억원)으로 전체의 42%를 차지하고 있다.
SB8이 미국에서 허가를 받으면 삼성바이오에피스가 미국에서 품목허가 승인을 받은 바이오시밀러는 5개로 늘어난다.
삼성바이오에피스는 2017년 미국에서 자가면역질환 치료제 존슨앤존스의 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’를 허가받아 2017년 7월 출시했다. 올해 1월에는 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’를, 올해 4월에는 자가면역질환 치료제 엔브렐 바이오시밀러 ‘에티코보’, 올해 7월에는 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마‘에 대한 제품 판매 허가를 받았다.
삼성바이오에피스 관계자는 “SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하고 향후 다양한 제품 포트폴리오 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
한편, 삼성바이오에피스는 최근 글로벌 바이오시밀러 시장 공략을 위해 다양한 영역으로 바이오시밀러 연구개발을 확대해 나가고 있다. 희귀질환 치료제 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명: 에쿨리주맙) 은 현재 임상3상 단계를 진행 중이다. 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명: 라니비주맙)과 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트)도 현재 임상 3상 진행 및 준비 중에 있다.
